双重用途关注澳门威尼斯人注册网站研究（DURC）和具有增强大流行潜力的病原体（PEPP）的澳门威尼斯人注册网站研究

军民两用澳门威尼斯人注册网站研究是为了合法目的而进行的澳门威尼斯人注册网站研究，产生的知识、信息、技术和/或产品可以用于慈善或有害的目的。

双重用途关注澳门威尼斯人注册网站研究（DURC）被定义为生命科学澳门威尼斯人注册网站研究，根据目前的理解，可以合理地预期提供的知识、信息、产品或技术可能被直接误用，对公共健康和安全、农作物和其他植物、动物、环境、材料或国家安全构成重大威胁，具有广泛的潜在后果。

关注军民两用问题澳门威尼斯人注册网站研究委员会被定义为波士顿大学的机构审查实体（IRE），对可能符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究进行审查。

具有大流行潜力的病原体是一种病原体，可能在人群中广泛而不可控地传播，并可能在人类中引起中度至重度疾病和/或死亡。

具有增强大流行潜力的病原体是一种具有大流行潜力（PPP）的病原体，其结果是通过实验增强病原体的传播性或毒力，或破坏预先存在的免疫力的有效性，从而可能对公共卫生、卫生系统的运作能力或国家安全构成重大威胁。在自然界中传播或从自然界中恢复的野生型病原体不是ppp，但由于其大流行的潜力，可被视为ppp。

生物制剂是否任何微生物（包括但不限于细菌、病毒、真菌或原生动物）、感染性材料，或任何自然存在的、生物工程的或任何此类微生物或感染性材料的合成成分能够导致：

• 死亡：人、动物、植物或其他生物体的死亡、疾病或其他生物机能失常；
• 变质的食物、水、设备、供应品或任何种类的材料；或
• 环境的有害改变。

第一类澳门威尼斯人注册网站研究满足以下三(3)个标准：

• 涉及美国政府政策第4.1.1条范围内的一种或多种生物制剂或毒素（pdf）；
• 合理预期会产生，或确实会产生政策第4.1.2节所列的一个或多个实验结果（pdf）；和
• 根据目前的理解，澳门威尼斯人注册网站研究机构和/或联邦资助机构评估该澳门威尼斯人注册网站研究构成DURC，如政策第4.1.3节所述。

第1类范围内的澳门威尼斯人注册网站研究是使用生物制剂或毒素的实验结果 策略（pdf），合理预期会：

• 增加病原体在宿主物种内部或物种之间的传播能力；
• 增加病原体的毒力或将毒力传递给非病原体；
• 增加已知毒素的毒性或产生新的毒素；
• 增加病原体或毒素在环境中的稳定性，或增加病原体或毒素传播的能力；
• 改变病原体或毒素的宿主范围或倾向；
• 降低使用标准诊断或分析方法检测人类或兽医病原体或毒素的能力；
• 增加病原体或毒素对临床和/或兽医预防性或治疗性干预措施的抵抗力；
• 通过免疫或自然感染改变人类或动物病原体或毒素，以破坏先前存在的对病原体或毒素的免疫力的有效性；或
• 增强寄主群体对病原体或毒素的敏感性。

根据目前的理解，可以合理地预期澳门威尼斯人注册网站研究将提供或确实提供知识、信息、产品或技术，这些知识、信息、产品或技术可能被误用，造成危害，而不进行任何修改或仅进行少量修改，从而对公共健康和安全、农作物和其他植物、动物、环境、材料或国家安全构成重大威胁。

第二类澳门威尼斯人注册网站研究满足以下三(3)个标准：

• 涉及或合理预期会导致政策第4.2.1条规定的PPP (pdf)；
• 合理预期会导致，或确实会导致政策第4.2.2条中规定的一项或多项实验结果或澳门威尼斯人注册行动；和
• 根据目前的理解，澳门威尼斯人注册网站研究机构、联邦资助机构和/或部门多学科审查实体评估该澳门威尼斯人注册网站研究合理预期会导致PEPP的开发、使用或转移，或根除或灭绝可能对公共卫生、卫生系统功能能力或国家安全构成重大威胁的PPP，如政策第4.2.3节所述（pdf）。

第2类范围内的澳门威尼斯人注册网站研究是美国政府概述的针对病原体的实验结果或澳门威尼斯人注册行动 策略（pdf），合理预期会：

• 提高病原体在人类中的传播能力；
• 增强病原体对人的毒力；
• 加强人类对病原体的免疫逃避，例如通过免疫或自然感染对病原体进行修饰以破坏已有免疫的有效性；
• 生成、使用、重建或转移已根除或已绝迹的PPP或先前识别的PPP。

可以合理地预期，澳门威尼斯人注册网站研究将导致开发、使用或转让可能对公共卫生、卫生系统运作能力或国家安全构成重大威胁的PPP或被根除或灭绝的PPP。有关其他指导，包括说明性示例，请参阅实施指南。

双重用途澳门威尼斯人注册网站研究机构联络人（ICDUR）由大学指定，负责有关遵守和实施第1类或第2类澳门威尼斯人注册网站研究会议监督要求的问题，以及与相关联邦资助机构，NIH（或NIH向大学推荐的联邦机构，非联邦资助澳门威尼斯人注册网站研究）或其他外部实体的联络（必要时）。ICDUR负责任命DURRCom的成员。负责澳门威尼斯人注册网站研究合规的助理副总裁（AVPRC）被指定为BU ICDUR。

pi将与DURCCom合作，评估其澳门威尼斯人注册网站研究是否符合第1类或第2类标准、澳门威尼斯人注册网站研究的风险效益评估、澳门威尼斯人注册网站研究人员培训和教育、沟通计划和风险缓解计划，并酌情提交给考虑资助澳门威尼斯人注册网站研究的联邦机构。

IBC审查方案并确定可能属于第1类或第2类的澳门威尼斯人注册网站研究；这包括对初始方案的审查以及根据该政策可能改变澳门威尼斯人注册网站研究类别的任何修订。属于第1类或第2类的澳门威尼斯人注册网站研究由IBC转发给DURCCom进行审查。

DURCCom是波士顿大学的机构审查实体（IRE），负责确认澳门威尼斯人注册网站研究是否符合1类或2类标准，并制定相关的风险缓解计划。澳门威尼斯人注册DURCCom及其小组委员会的进一步信息载于本政策文件的以下部分。

• 至少由五(5)名成员组成；
• 执行本政策所述的职能；
• 包括具有足够专业知识的人员，以评估在BU/BMC进行的一系列相关生命科学澳门威尼斯人注册网站研究的潜力；
• 包括具有足够广泛专业知识的人员，以评估澳门威尼斯人注册网站研究是否符合准则1或准则2，并评估其风险和减轻风险的努力；
• 包括了解相关联邦政策并了解风险评估和风险管理考虑因素的人员，包括生物安全和生物安保。
• 聘请或聘请熟悉BU/BMC相关承诺、政策和标准操作程序的大学教职员工担任顾问；
• 回避任何参与澳门威尼斯人注册网站研究项目并在澳门威尼斯人注册网站研究中存在利益冲突的成员（财务或其他方面，担任PI或澳门威尼斯人注册网站研究人员），并且不得出席对其存在此类冲突的协议的投票，除非提供DURCCom要求的特定信息；和
• 在进行风险评估和制定风险缓解计划时，与澳门威尼斯人注册网站研究的首席澳门威尼斯人注册网站研究员进行对话。

• DURCCom椅子
• 机构生物安全委员会（IBC）主席
• 澳门威尼斯人注册网站研究及安全总监
• neidl国家新发传染病实验室首席安全官
• 波士顿警察局局长
• 出口管制主任
• 一个(1)社区成员
• 公共关系部的代表
• 两(2)名科学和技术领域的澳门威尼斯人注册网站代表（这些澳门威尼斯人注册网站没有上述代表，例如IBC或DURCCom主席）。

DURCCom主席由AVPRC从科学技术领域的澳门威尼斯人注册网站中任命。如果DURCCom没有足够的专门知识来审查某项澳门威尼斯人注册网站研究，主席可要求顾问提供所需的额外专门知识。顾问的评论将包括在会议纪要中。DURCCom小组委员会主席和DURCCom全体委员会主席将由同一个人担任。

已经成立了DURCCom的一个小组委员会，目的是确定澳门威尼斯人注册网站研究是否符合标准1或2，如果符合标准，则将其提交DURCCom进行进一步审查。DURC/P3CO小组委员会成员包括：

• DURRCom椅子
• IBC主席；
• 澳门威尼斯人注册网站研究安全主任；
• 至少一名DURCCom的教职员工

• 根据需要安排小组委员会会议，审查可能符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究。
• 将安排委员会全体会议，审查小组委员会建议的符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究，以及相应的风险缓解计划。如果没有现行的协议、风险缓解计划或其他业务需要讨论，主席可选择取消DURCCom年度会议。主席取消DURCCom年度会议的决定将由澳门威尼斯人注册网站研究合规人员以书面形式明确传达，作为取消会议的正式记录。

DURCCom开发了纳入IBC协议应用程序的具体筛选问题；这些问题是基于上述第6节中列出的实验类别。IBC办公室负责对IBC协议申请进行初步筛选，以确定PI是否对任何筛选问题标记为“是”，或者澳门威尼斯人注册网站研究是否符合第1类或第2类标准。当任何一个筛选问题的答案为“是”，或者当澳门威尼斯人注册网站研究使用了一种或多种所列药剂或毒素的非减毒形式时，IBC办公室将把方案转发给DURCCom小组委员会，该小组委员会将审查申请，并决定该澳门威尼斯人注册网站研究是否符合第1类或第2类标准，并需要进行全面的DURCCom审查。IBC也可以将申请转发给DURCCom小组委员会，如果IBC认为该澳门威尼斯人注册网站研究符合第1类或第2类标准，则PI可能对所有问题都回答“否”，并且应该由DURCCom进行审查。

阶段1:DURCCom小组委员会将根据以下流程确定澳门威尼斯人注册网站研究是否符合第1类或第2类标准，并需要进行全面的DURCCom审查：

• 如果小组委员会确定该澳门威尼斯人注册网站研究不符合第1类或第2类标准，IBC澳门威尼斯人注册将以书面形式将此决定告知PI，通常在会议后5个工作日内。IBC澳门威尼斯人注册将通知pi，他们将至少每年继续评估他们的澳门威尼斯人注册网站研究是否有任何可能改变这一状态的变化。如果澳门威尼斯人注册网站研究项目有可能以任何可能影响澳门威尼斯人注册网站研究类别的方式发生变化，PI应立即通知IBC。PI还可以通过修订和/或协议更新将这些更改通知IBC。
• 如果小组委员会确定该澳门威尼斯人注册网站研究符合第1类或第2类标准，将提交给DURCCom全体委员会。

第2阶段：当小组委员会确定澳门威尼斯人注册网站研究符合第1类或第2类标准时，DURCCom将根据既定标准进行审查，并制定风险缓解计划（详情见第12节）

当DURCCom确定符合标准1或2时，IBC澳门威尼斯人注册将安排DURCCom主席和其他指定的DURCCom成员、PI和适当的大学官员（例如院长、教务长、AVPRC）之间的会议，讨论更详细的澳门威尼斯人注册网站研究，包括安全方面。还可以咨询内部专家（例如，其他澳门威尼斯人注册网站研究人员、安全专家）和外部专家（例如，国家生物安全科学顾问委员会），就安全管理的发展提供建议，其中可能包括限制对澳门威尼斯人注册网站研究方案的访问，限制将公开披露的信息（例如，在出版物中，在科学论坛上的演讲），以及可能限制澳门威尼斯人注册网站研究的某些方面。对于符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究项目，在获得批准的风险缓解计划到位之前，不得启动项目的这些组成部分。

对于涉及一种或多种列出的药剂和毒素以及一种或多种列出的实验效果并符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究，ICDUR和DURCCom应与PI和联邦资助机构合作，对于非联邦资助的澳门威尼斯人注册网站研究，则由美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院指定的联邦机构制定风险缓解计划。在DURCCom确定该澳门威尼斯人注册网站研究符合第1类或第2类标准后的九十（90）个日历日内，ICDUR应将风险缓解计划草案提交给相应的联邦机构进行最终审查和批准。联邦机构应在三十（30）个日历日内提供初步答复，并应在收到计划草案后六十（60）个日历日内完成计划定稿。

DURCCom应完成对第1类或第2类澳门威尼斯人注册网站研究的风险效益评估，与ICDUR协商制定风险缓解计划草案。该计划应说明DURCCom确定的相关风险、将采用的具体风险缓解措施，以及这些措施如何应对已确定的风险。

ICDUR和DURCCom应考虑下文12.3中概述的战略，以确定专门为澳门威尼斯人注册网站研究量身定制的最有效的风险缓解措施。这些策略不是相互排斥的，可以单独使用，也可以与其他策略结合使用。但请注意，任何风险缓解战略（或其组合）都不能将风险降至零；目标应该是充分和适当地管理已识别的风险。

虽然制定风险缓解计划草案是ICDUR和DURCCom的责任，但在某些情况下可能需要与相关联邦机构协商；例如，在下列情况下，这种协商可能是适当的：

• 在认为潜在风险特别高的情况下，DURCCom需要指导制定适当的风险缓解计划；
• DURCCom认为，唯一可行的风险缓解措施是不进行有关澳门威尼斯人注册网站研究或不通报其结果。

ICDUR和DURCCom应与相关联邦机构合作，最终确定风险缓解计划。最终的风险缓解计划须经国际减灾会议批准。

• 确定现有的生物安全和生物安保措施是否足够；
• 评估现有对策的适用性；
• 制定一项计划，以负责任的方式传播相关澳门威尼斯人注册网站研究类别的结果；
• 利用现有的教育工具教育、发展和培训澳门威尼斯人注册网站研究人员，包括在培训的创建中寻求具体的专业知识；
• 制定监测澳门威尼斯人注册网站研究的计划；
• 不要进行某些方面的澳门威尼斯人注册网站研究。

有关每项战略的详细信息，请参阅美国政府政策F部分（pdf）。

风险缓解计划应提供充分的澳门威尼斯人注册网站研究细节，使相关联邦机构能够充分评估大学的风险管理计划，并应包括以下内容：

• PI的姓名和联系信息；
• 获授权机构负责人的姓名和联系方式；
• ICDUR的名称（如果与授权的机构官员不同）；
• DURCCom对澳门威尼斯人注册网站研究进行审查和评估的日期和细节；
• 督察对澳门威尼斯人注册网站研究进行初步检讨或持续评估的日期及详情；
• 根据联邦政策确定该澳门威尼斯人注册网站研究是属于第一类还是第二类；
• 详细说明DURCCom确定的风险，并解释风险缓解战略；
• 其他材料，如相关联邦机构可能要求的与澳门威尼斯人注册网站研究相关的提案和进度报告。

在制定风险缓解计划并得到相关联邦机构的批准后，必须根据该计划进行澳门威尼斯人注册网站研究。DURCCom应至少每年审查所有风险缓解计划，并根据需要修改计划。需要修改的计划在实施前需要得到ICDUR和相关联邦机构的批准。

pi必须及时向DURCCom和IBC报告任何不遵守本政策的情况。DURCCom应审查所有不合规报告，并建议适当的纠正澳门威尼斯人注册行动计划或对现有风险缓解计划的修改，包括防止再次发生的措施。对不合规情况的确定和对风险缓解计划的变更必须由ICDUR和相关联邦机构审查和批准。ICDUR应在三十（30）个日历日内向联邦资助机构报告不遵守本政策的情况，以及大学为防止再次发生而采取的缓解措施，对于非联邦资助的澳门威尼斯人注册网站研究，则向NIH指定的联邦机构报告。

ICDUR应在以下三十（30）天内通知适当的联邦机构：

• 该项目状态的任何变化（包括澳门威尼斯人注册网站研究是否被DURCCom确定不再符合第1类或第2类标准），以及；
• 风险缓解计划的任何变更详情（此类变更需经相关联邦机构批准）。

对于数量有限的符合第1类或第2类标准的澳门威尼斯人注册网站研究，在与外部机构共享数据、材料或技术之前进行尽职调查是很重要的。PI在Research Compliance的帮助下，应该从请求者那里获得一些基本信息。这应该包括对以下问题的回答：

• 请求人是否来自合法机构？他们是否从事被要求提供信息的澳门威尼斯人注册网站研究类型？
• 请求者是否熟悉这项工作的概念及其需求？
• 需要哪些具体的数据、材料或技术，目的是什么？
• 请求人是否同意在获取数据、材料或技术方面的某些限制或限制？
• 申请人所在机构会否同意这些限制？

一旦收集到信息，ICDUR和DURCCom将审查调查结果，并在与相关联邦机构协商后，如有必要，将决定是否批准。尽职调查完成后，材料转让协议将由工业参与办公室在与出口管制官员协商后，根据现有政策和程序进行处理。

当数据、材料或技术从外部机构转移到波士顿大学的澳门威尼斯人注册网站研究者时，工业参与办公室将联系IBC办公室，以确认该澳门威尼斯人注册网站研究已获得适当的批准。根据转移的内容及其使用方式，可能需要进行评估，以评估该澳门威尼斯人注册网站研究是否有可能满足标准1或2。对于BU澳门威尼斯人注册网站研究人员，根据需要，在签署材料转让协议之前，行业参与办公室应咨询ICDUR、DURCCom、IBC澳门威尼斯人注册和/或出口管制官员。对于BMC澳门威尼斯人注册网站研究人员，ICDUR和DURCCom应可与相应的BMC办公室进行磋商。

出口管制是联邦政府对向国外或非美国转让受管制材料、物品、软件或技术的规定。在美国的人。它们主要由三套条例概述：由商务部工业和安全局管理的出口管理条例（EAR），由国务院国防贸易管制局管理的国际武器贸易条例（ITAR），由外国资产管制办公室和财政部管理的经济和贸易制裁。

结合本政策，PI应审查BU的出口管制政策和程序，如出口管制手册中所述，以确保符合BU和美国的出口管制。

本政策第6条所列代理商受《出口管理条例》第1类《商务管制清单》管制。交易有两种类型：1)出口受管制的材料/技术或软件；2)向非美国公司转让技术或软件。在美国或国外的人。在这两种情况下都可能需要出口许可证。因此，办公室行业业务部门应在签署材料转让协议之前咨询出口管制官员。在向非美国公司转让受管制技术或软件之前，主要调查人员应咨询出口管制官员。人。

为了促进科学进步，某些信息不受《出口管理条例》的约束，包括公开信息、基础澳门威尼斯人注册网站研究结果信息和教育信息。绝大多数澳门威尼斯人注册网站研究被认为是基础澳门威尼斯人注册网站研究，这意味着科学和工程领域的基础和应用澳门威尼斯人注册网站研究，其结果信息通常被发表并与科学界广泛共享。在澳门威尼斯人注册网站研究过程中使用的技术是公开可用的或部分已发表的信息。基础澳门威尼斯人注册网站研究不受《出口管理条例》管辖，但下列情形除外：(a)接受对澳门威尼斯人注册网站研究成果发表的限制；B)接受对外国参与的限制；C)使用未公开的技术/数据；或d)参与专有/工业开发，但无意发表澳门威尼斯人注册网站研究结果。在接受赞助方的限制之前，主要澳门威尼斯人注册网站研究人员应向出口管制官员咨询出口管制对澳门威尼斯人注册网站研究的应用。

在某些情况下，第1类或第2类可能涉及为军事用途而开发并受《国际武器贸易条例》管制的物项、材料、数据或服务。所有涉及美国军需清单（USML）中列出的材料、物品或数据的澳门威尼斯人注册网站研究都需要技术控制计划和非美国军需清单的许可授权。人。因此，PI在对可能用于军事用途的材料进行澳门威尼斯人注册网站研究之前，应咨询出口管制官员。

注：第一类或第二类澳门威尼斯人注册网站研究的鉴定与是否需要出口许可证没有直接关系。然而，某些风险缓解措施（例如，对发表施加限制或接受限制）可能会影响澳门威尼斯人注册网站研究是否受出口授权要求的约束。欲了解更多信息，请与出口管制办公室联系。

DURCCom将考虑以下向公众传播其调查结果的模式，基于 同伴指导 (pdf):

1. 按原样交流或发布。
2. 通过添加适当的上下文信息进行交流或发布。例如，解决以下问题可能很重要：
   • 澳门威尼斯人注册网站研究结果对公共卫生和/或公共安全、农业、环境或材料的重要性；
   • 新的信息或技术将如何对科学界有用；
   • 进行澳门威尼斯人注册网站研究时所采取的生物安全和生物保安措施；和
   • 在决定发表（例如，正式的生物安全审查）时，对双重用途的关切进行了仔细考虑。
3. 公开交流或发表，但保留有关的具体信息。例如，从一些或所有潜在有用的科学信息中“解耦”引起安全问题的材料，或者删除信息（例如，澳门威尼斯人注册使能技术的技术细节）。例如，解决以下问题可能很重要：
   • 删除某些信息，然后公开传播或发布；
   • 通过非出版/非呈现渠道传达“关注”的信息；
   • 确定应向哪些方提供受限制的信息以及应如何分发这些信息。
4. 只与选定的各方沟通（不要公开沟通）。例如，解决以下问题可能很重要：
   • 与选定方的沟通——需要指定他们是谁以及沟通机制；
   • 将选定的信息传达给选定的各方，但其余的信息根本不传达给任何人。
5. 完全不要交流。

• 在上述规定的范围内立即沟通；
• 推迟沟通（在上面决定的程度上），直到达到明确定义和商定的端点（例如，满足了沟通不再构成相同程度的风险的条件）。

• 建议的澳门威尼斯人注册行动方案是否将风险-效益分析中确定的风险减轻到可接受的水平？
• 变更/修改是否会带来新的风险？澳门威尼斯人注册提议的沟通是否有新的担忧或意想不到的后果？如果有，它们是什么？它们能被缓解吗？
• 建议的澳门威尼斯人注册行动方案是否可能在实施或执行方面具有挑战性？有必要制定应急计划吗？是否需要额外的资源？

预计ICDUR和DURCCom可以制定计划，在大多数情况下负责地传播DURC的调查结果。然而，在一些罕见的情况下，咨询相关的联邦机构可能会有所帮助。在下列情况下，ICDUR或DURCCom（非个别澳门威尼斯人注册网站研究人员）可向联邦机构咨询：

• 需要独特的专业知识（如国家安全）来评估与传播澳门威尼斯人注册网站研究相关的潜在风险；
• 在认为潜在的传播风险特别高的情况下，DURCCom需要在制定适当的传播风险缓解战略方面提供指导；
• DURCCom认为唯一可行的风险缓解战略是不进行有关澳门威尼斯人注册网站研究或不通报其澳门威尼斯人注册网站研究结果；
• 被审查的PI不同意DURCComs的澳门威尼斯人注册网站研究结果，该机构希望寻求外界的建议；或
• 所讨论的澳门威尼斯人注册网站研究代表了一个特别复杂的案例，或者似乎不属于第1类或第2类的标准，但似乎仍然引起了重大关注。

波士顿大学针对教职员工的双重用途澳门威尼斯人注册网站研究（DURC）教育和培训计划侧重于为以下方面提供总体框架：

• 认识和理解哪些类型的澳门威尼斯人注册网站研究可以被认为是DURC。
• 2014年9月24日发布的“美国政府生命科学双重用途澳门威尼斯人注册网站研究机构监督政策”中描述的七种“关注实验”的讨论。
• 与此类澳门威尼斯人注册网站研究或由此类澳门威尼斯人注册网站研究产生的数据、材料或技术的出版的潜在限制有关的问题。

从事涉及使用列出的十五（15）种药剂和毒素中的一种或多种的澳门威尼斯人注册网站研究，或从事由DURCCOM确定的符合DURC定义的澳门威尼斯人注册网站研究的澳门威尼斯人注册网站研究人员，将需要接受额外的培训。将向这些人提供额外的培训，以加强他们对与进行这种澳门威尼斯人注册网站研究有关的问题的了解。培训将针对目标受众进行定制，并将涵盖以下一般主题：

• 什么是军民两用澳门威尼斯人注册网站研究？
• 什么是DURC？
• 需要继续监测durr并认识到何时可能成为DURC。
• 什么是生物安全?
• 什么是责任文化？
• 什么是“尽职调查”？
• 沟通（说什么，什么时候说，对谁说）？
• 介绍NSABB的相关文件和参考文献。
• 双重用途澳门威尼斯人注册网站研究审查委员会的作用。
• 参与者的角色和责任。