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澳门威尼斯人注册网站研究安全管理计划

最后更新于2014年3月1日 19分钟阅读 澳门威尼斯人注册网站研究安全管理计划

波士顿大学波士顿医学中心

澳门威尼斯人注册网站研究安全管理计划

编写者：环境健康与安全

2014年3月1日EHS# 6

马萨诸塞州波士顿联邦大道704号02215 (617)353-4094

马萨诸塞州波士顿市牛顿街85号，邮编：02118 (617)638-8830

1. 目的及范围

本文件的目的是描述波士顿大学（BU）和波士顿医学中心（BMC）的澳门威尼斯人注册网站研究安全计划，并定义澳门威尼斯人注册网站研究安全部门和其他BU/BMC部门的相互作用、角色和责任。

澳门威尼斯人注册网站研究安全是EHS部门的一个部门，对波士顿大学和BMC的澳门威尼斯人注册网站研究和教学实验室的安全实施和监督负有全面的责任和权限。澳门威尼斯人注册网站研究安全计划确保与澳门威尼斯人注册网站研究活动的安全行为有关的机构政策和程序得到遵守。这些政策和程序被用作整个BU/BMC学校和部门的澳门威尼斯人注册网站研究安全和环境健康计划的基础。

2. 定义

  • 制剂信息表（AIS）：制剂信息表是一份文件，其中包含有关微生物制剂或精选制剂生物毒素的危害、安全性和潜在健康影响的信息。这些信息是为实验室准备的，作为他们在波士顿大学的信息和培训计划的一部分。
  • 动植物卫生检验局（APHIS）：美国农业部下属的联邦机构，负责应对动植物病虫害紧急情况。
  • 生物安全3级（BSL3）：生物安全3级实践、安全设备和设施设计和建造适用于临床、诊断、教学、澳门威尼斯人注册网站研究或生产设施，其中工作涉及具有呼吸道传播潜力的本地或外来病原体，并可能导致严重和潜在致命的感染。
  • 生物安全第4级（BSL4）：生物安全第4级的做法、安全设备和设施的设计和建造适用于有危险和外来剂的工作，这些剂可能通过气溶胶途径传播，对危及生命的疾病具有很高的个人风险，并且没有可用的疫苗或治疗方法。
  • 波士顿公共卫生委员会（BPHC）：一个独立的公共机构，由各种预防保健服务组成。BPHC生物安全计划监督城市对重组DNA（脱氧核糖核酸）和实验室的规定。
  • 波士顿大学：查尔斯河校区（CRC）和医学校区（MED）。
  • 欧洲标准化委员会- CEN工作车间协议（CEN- cwa）：第一个国际公认的标准，专门针对基于风险的方法管理所有控制级别的微生物危害。该标准旨在与ISO 9001（质量），ISO 14001（环境）和OHSAS 18001（职业健康与安全）兼容。
  • 疾病控制与预防中心（CDC）：美国卫生与公众服务部（DHHS）的一个政府机构，主要负责公共卫生。
  • 濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）：政府间的国际协定。其目的是确保野生动植物标本的国际贸易不会威胁到它们的生存。
  • 国土安全部（DHS）：一个联邦部门，负责管理与国土安全有关的所有事务。
  • 运输部（DOT）：一个制定和协调国家交通计划的联邦部门。
  • 环境保护署（EPA）：联邦政府负责保护环境的一个部门。环保署在国家层面颁布和执行环境法规。
  • 危险废物：指因其危险性质而受联邦或州法规管辖的化学废物。在马萨诸塞州，废油被认为是一种危险废物。
  • 机构动物护理和使用委员会（IACUC）： BU/BMC的内部安全委员会，负责审查涉及脊椎动物的澳门威尼斯人注册网站研究。
  • 机构生物安全委员会（IBC）： BU/BMC的内部安全委员会，负责审查涉及重组DNA、感染因子和其他潜在感染材料、人体材料的生物澳门威尼斯人注册网站研究，并选择生物因子以确保员工、支持人员、公众和环境的健康和安全。
  • 国际航空运输协会（IATA）：提供危险品运输规则的国际机构。
  • 实验室安全委员会（LSC）： BU/BMC的内部技术安全委员会，负责审查实验室员工、支持人员、公众和环境的整体安全和危害。
  • 马萨诸塞州环境保护部（DEP）：一个负责环境保护的州机构。环境保护局在州一级颁布和执行环境法规。DEP法规必须至少与国家EPA法规一样严格。在许多情况下，包括澳门威尼斯人注册危险废物、水排放、空气排放和地下储罐，DEP法规与EPA法规重叠并超过EPA法规。
  • 马萨诸塞州公共卫生部：颁布和执行生物废物条例的州机构。
  • 医疗/生物废物：人类和动物的组织和液体、传染性生物体、受污染的物品和尖锐的医疗/澳门威尼斯人注册网站研究工具。
  • 国家消防协会（NFPA）：一个建立和更新消防和预防措施的美国组织。
  • 美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（NIH）：隶属于美国卫生与公众服务部的一个政府机构，其使命是通过促进旨在发现和开发治疗疾病的药物和疗法的澳门威尼斯人注册网站研究来改善人类健康。
  • 职业安全与健康管理局（OSHA）：美国劳工部下属的联邦机构，负责监督工作场所的健康和安全。
  • 重组DNA：通过将天然或合成DNA与可在活细胞中复制的DNA分子结合而在活细胞外构建的分子。重组DNA还包括由上述分子复制产生的分子。
  • 美国农业部（USDA）：负责管理影响动植物的项目的联邦机构。
  • 美国鱼类和野生动物：一个联邦机构，负责保护跨越州际和/或国际边界运输的国内外野生动物物种。这包括受条约保护或受联邦管辖的任何州际或国际贸易。

3. 参考文献

澳门威尼斯人注册网站研究安全计划负责确保BU/BMC遵守适当的法规、标准和最佳实践，这些法规、标准和实践会影响澳门威尼斯人注册网站研究和教学实验室实验室工作的安全进行。它们包括但不限于下列内容：

3.1. 法规、标准和指南

3.1.1. 联邦法规

  • 涉及重组或合成核酸分子的NIH澳门威尼斯人注册网站研究指南
  • 卫生和人类服务部(DHHS)/疾病控制中心（CDC）选择代理人条例，42 CFR（联邦法规）第73部分
  • 美国农业部(USDA)/APHIS精选制剂法规，9 CFR第121部分
  • USDA/APHIS精选药剂法规，7 CFR第331部分
  • 美国爱国者法案（H.R. 3162）第817条
  • 职业安全与健康管理局（OSHA）血液传播病原体，29 CFR Part 1910.1030
  • 国土安全部（DHS）化学设施反恐标准（CFATS）， 6 CFR Part 27
  • OSHA实验室标准，29 CFR Part 1910.1450
  • OSHA危害沟通，29 CFR Part 1910.1200
  • OSHA危险废物操作和应急响应（HAZWOPER）， 29 CFR Part 1910.120
  • OSHA个人防护装备（PPE）， 29 CFR Part 1910.132-139
  • OSHA危险材料，29 CFR Part 101
  • 美国运输部（DOT）危险物质运输，49 CFR第100-199部分
  • 危险化学废物，40 CFR 260
  • USDA/APHIS药剂转移许可
  • 疾控中心病原制剂进口许可证
  • 商务部（DOC）出口管制
  • 美国农业部/APHIS动植物病原体进口
  • 美国鱼类及野生动物进出口许可证
  • 《濒危野生动植物种国际贸易公约》进出口许可证
  • 受控物质法案，21 CFR第1300部分

3.1.2. 国家规定

  • 危险化学废物，310 CMR(马萨诸塞州法规
  • 医疗/生物废物，105 CMR 480
  • 马萨诸塞州管制物质，105 CMR 700

3.1.3. 城市规定

  • 波士顿公共卫生委员会（BPHC）实验室条例
  • BPHC疾病监测报告
  • 重组DNA条例
  • 波士顿消防局（BFD）， 1979年波士顿防火规范
  • 澳门威尼斯人注册波士顿市实验室注册的BFD条例

3.1.4. 指引及标准

  • CDC/NIH生物医学和微生物实验室的生物安全
  • 国际航空运输协会危险品规例（DGR）
  • 美国国家标准协会(ANSI)/美国工业卫生协会（AIHA） Z9.5.2003实验室通风标准
  • 美国国家消防协会（NFPA） 45，化学品实验室防火标准
  • NFPA 101生命安全规范
  • 国家科学基金（NSF） 49， II类生物安全柜
  • 欧洲标准化委员会（CEN）实验室生物风险管理标准（CWA 15793）
  • 美国供暖、制冷和空调学会
  • （ASHRAE），暖通空调（暖通空调）实验室标准
  • 疾病预防控制中心对生物危害的主要控制：生物安全柜

3.2. 其他标准作业程序（sop）

  • 综合实验室检查
  • 生物使用许可场地风险评估
  • BSL3和BSL4减毒剂来源的菌株验证
  • 美国农业部许可证登记
  • 实验室关闭和净化
  • 高危险化学品
  • 动物澳门威尼斯人注册网站研究的化学防护水平
  • 化学库存

3.3. 补充文件

  • 生物安全手册
  • 化学卫生计划
  • 曝光控制计划
  • 环境健康和安全计划
  • 个人防护装备
  • 化学防护等级
  • 管制物质计划

4. 角色与职责

波士顿大学和波士顿医学中心的每个办公室在安全澳门威尼斯人注册网站研究实践方面都有不同的角色和责任。

澳门威尼斯人注册网站研究安全科：

  • 通过实施全面的澳门威尼斯人注册网站研究安全计划，支持BU/BMC的教学和澳门威尼斯人注册网站研究核心学术使命，包括：
    • 重组和合成DNA
    • 传染因子和潜在传染物质
    • 美国疾病控制与预防中心/美国农业部精选药剂和生物毒素
    • 人体材料
    • 生物安全实验室主任3/ 4（生物安全实验室）
    • 代理和材料转移或装运
    • 生物使用授权（BUA）风险评估
    • 化学库存
    • 高危险化学品
    • 国土安全部化学品调查
    • 实验室危险气体管理
    • 一般实验室安全
    • 实验室火灾与生命安全
    • 化验室紧急应变
    • 在澳门威尼斯人注册网站研究中使用管制物质
    • 动物澳门威尼斯人注册网站研究的化学防护水平
    • 实地考察活动：潜水、浮潜、小型水艇
  • 作为技术和主题专家，与澳门威尼斯人注册网站、澳门威尼斯人注册网站研究人员和澳门威尼斯人注册协商，就实验设计、实验室密封以及与危险材料或可能导致危险情况的执行过程有关的其他问题提供指导和建议，包括：
    • 实验与澳门威尼斯人注册网站研究设计·协助首席澳门威尼斯人注册网站研究员制定安全的澳门威尼斯人注册网站研究程序。
    • 实验室设计与建设为工程师、架构师、项目经理、用户和其他利益相关者提供有关适当实验室密封设计标准的输入。
    • 起草安全标准操作规程准备安全标准操作程序，以解决一般实验室操作，以协助实验室安全开展工作。
    • 代理和物料转移与实验室及相关部门和机构合作，在药剂和材料的转移方面提供指导和协助，包括：
      • 动植物病原体的USDA/APHIS转移许可
      • 疾病预防控制中心病原体进口
      • DOC出口管制
      • 美国鱼类和野生动物进出口
      • 引用
      • 国际航空运输协会危险品运输
      • CDC/USDA选择代理转移
    • 紧急应变及事故调查·应对紧急情况，协助减轻灾害，并酌情开展后续调查。
  • 与IBC， LSC， IACUC，辐射安全委员会和其他安全和技术委员会合作，制定和实施BU/BMC的政策和程序，以确保符合澳门威尼斯人注册网站研究相关的法规，标准和指导方针。
  • *进行风险评估，识别工作场所的危害，并就适当的控制措施提出建议，通过使用以下措施来消除或减少职业伤害和接触：
    • 生物使用授权现场评估对提交给IBC的澳门威尼斯人注册网站研究项目进行审查，并进行现场审查、检查和风险评估，以核实工作将在适当的实验室设施中进行，并使用适当的安全和个人防护设备。BUA现场评估还确保标准操作程序已到位，实验室人员已完成适当的培训和必要的体检合格/监测。
    • 高危险化学品使用现场评估对涉及高危险化学品的澳门威尼斯人注册网站研究项目的审查。执行现场审查、检查和风险评估，以验证适当的行政和工程控制以及个人防护设备是否到位。
    • 实验室流程评审根据需要协助实验室制定安全操作的标准操作规程。
    • 新兴技术澳门威尼斯人注册网站研究综述协助实验室在澳门威尼斯人注册网站研究活动中使用新技术作为部件或工具时审查潜在的危害。这包括但不限于纳米技术、合成生物学等。
  • 通过以下方式监测BU/BMC实验室人员的计划和整体健康与安全：
    • 综合实验室检查·与IBC、LSC和其他安全和技术委员会合作，通过检查实验室条件和使用适当的实验室密封、防火和一般安全以及涉及生物制剂、化学品、受管制物质等的澳门威尼斯人注册网站研究的工作惯例和程序来核实实验室的合规性。
      • 验证安全设备的认证和维护，包括生物安全柜、通风柜、安全淋浴、洗眼器、灭火器等。
      • 验证去污和验证过程，包括生物废物处理和用于废物的高压灭菌器验证。
    • 不事先通知的随访进行不事先通知的随访，以验证实验室是否遵守并完成了纠正措施，以确保合规性。
    • 对检查结果进行审查，并对任何必要的程序性纠正措施和修改提出建议，以防止不符合情况的再次发生。
  • 根据外部法规和BU/BMC内部政策的要求，制定政策内容，为澳门威尼斯人注册网站研究人员提供培训和材料，以确保澳门威尼斯人注册网站研究工作的安全进行。培训内容包括但不限于：
    • 实验室安全:
      • 应急响应
      • 消防及一般安全
      • 安全设备
      • 生物安全
      • OSHA血源性病原体
      • 风险沟通
      • 化学卫生计划
      • 实验室废物管理
    • 生物制剂的运输
    • 化学品运输
    • 选择代理
    • BSL3
    • BSL4
  • 作为与监管机构协作工作的联络人，以实施适用的法规和标准。
  • 协调与以下监管机构的检查，访问和演练，以确保符合法规和标准：
  • 与BU/BMC学校，部门，行政和实验室人员合作，确保实验室运营所需的许可证，证书和执照。
  • 应对紧急情况，包括但不限于危险物质泄漏，并协助实验室采取缓解措施。
  • 必要时对暴露和事故进行后续调查。
  • 识别暴露和事故的根本原因，并提出改变建议以防止此类事件再次发生。
  • 在日常检查、突发事件和事故应对以及后续调查中，作为监管机构和BU/BMC之间的联络人。
  • 与BU/BMC学院和部门合作，确保澳门威尼斯人注册网站研究设施的安全运行，以保护学生，员工，大学财产，社区和环境。
  • 开发和准备工具，如计划、手册和信息简报，以帮助实验室、部门和学校保持符合所有适当的要求和标准。具体工具包括但不限于：
    • 生物安全手册
    • 化学卫生计划
    • 曝光控制计划
    • 实验澳门威尼斯人注册网站研究动物护理安全计划
    • 代理资料表
    • 化学品使用SOP
    • 实验室危险物品搬迁指南
    • 实验室和设备的净化和退役
  • 监测变化和新出现的法规和标准，如双重用途澳门威尼斯人注册网站研究，并评估对BU/BMC的影响。
  • 与BU/BMC行政部门合作，确保有足够的人员和资源来提供服务。

个别学校、学院和系：

  • 提供一个安全的工作环境，可以进行学术澳门威尼斯人注册网站研究和教学。
  • 为澳门威尼斯人注册网站研究人员、教学团体和澳门威尼斯人注册的健康和福祉制定健康和安全计划。
  • 与澳门威尼斯人注册网站、澳门威尼斯人注册网站研究人员和员工合作，促进工作场所的安全文化。
  • 识别、报告和纠正不安全条件。

首席澳门威尼斯人注册网站研究员（PI）：

  • 执行健康和安全政策、计划和程序。
  • 确保实验室环境符合所有适用的法规和政策。
  • 确保工作场所和设备的安全维护。
  • 确保所有人员完成所需的培训，包括具体工作实践培训和具体代理培训。
  • 报告不安全状况。
  • 报告泄漏、事故和暴露。
  • 在澳门威尼斯人注册网站研究开始前，确保适当的安全和技术委员会对澳门威尼斯人注册网站研究进行必要的审查和批准。
  • 为实验室澳门威尼斯人注册提供适当的个人防护装备。
  • 根据BPHC疾病监测和报告条例，向澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划报告那些与高风险代理人一起工作的员工的缺勤情况。

实验室安全协调员：

  • 协助项目负责人完成指定的职责，必要时与澳门威尼斯人注册网站研究安全部门和其他EHS人员一起执行实验室安全政策和程序。
  • 采取积极澳门威尼斯人注册行动，确定和减少与实验室操作相关的事故和事件的可能性，并将其降低到尽可能低的水平。
  • 与EHS一起工作，并告知所有实验室人员与其工作相关的安全隐患。
  • 指导所有实验室人员的安全工作方法。
  • 让所有执行特定任务的人员了解最新的程序，并培训他们执行这些程序。
  • 确保所有工作以安全的方式进行，并符合法规和制度的要求。
  • 与EHS合作，确定最佳（安全）实践和程序。
  • 与EHS合作，确保实验室所有成员及时完成所需的培训。
  • 确保EHS或其他监管检查员发现的所有缺陷在规定的时间内得到解决和纠正。
  • 确保所有实验室的标准操作程序（sop）得到批准并更新。标准操作规程应包括与使用个人防护设备有关的适当安全说明和使用任何传染性病原体或高度危险化学品的特别预防措施，以及与使用安全设备（如通风柜、生物安全柜或密封离心机）有关的实施程序的说明。

澳门威尼斯人注册网站研究人员及员工：

  • 及时完成并更新所有必要的培训，包括但不限于EHS提供的实验室安全培训。
  • 在处理危险材料前，完成PI或主管提供的具体工作和具体代理的培训。
  • 在受伤、暴露或不明疾病后立即就医，并将实验室工作和使用的药剂告知卫生保健提供者。
  • 报告伤害或暴露于PI和澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划。
  • 向PI和EHS报告不安全状况。
  • 确保遵守政策和程序。
  • 向PI或主管汇报缺勤情况。

澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划（ROHP）：

  • 对需要体检的员工进行审查和体检，并在必要时提供疫苗、PPD皮肤测试等。
  • 为事故和暴露准备后续报告。
  • 按要求及时向BPHC提供报告。
  • 根据BPHC疾病监测和报告条例的要求报告员工的缺勤情况。
  • 为因实验室接触或事故而患病康复后重返工作岗位的员工进行医疗随访。
  • 必要时进行雇佣终止许可。
  • 根据要求提供咨询和针对代理的培训。

机构生物安全委员会（IBC）：

  • 审查每一项生物澳门威尼斯人注册网站研究提案，并建议适当的控制水平、个人防护装备的使用以及其他适用的做法、程序和必要的医疗监测。
  • 审查澳门威尼斯人注册网站研究中的不安全行为，并规定必要的措施，以确保此类行为得到减少，不再重复。
  • 为生物澳门威尼斯人注册网站研究的安全进行制定政策和程序。
  • 向适当的监管机构报告风险。
  • 必要时对暴露和事故进行后续调查。

实验室安全委员会：

  • 负责公司化学卫生计划的审核和批准。
  • 审查澳门威尼斯人注册网站研究方案中危险化学品和其他类似材料的使用情况，并建议适当的实验室封闭、个人防护设备的使用、其他适用的做法和程序以及医疗监测。
  • 协助制定高危险化学品的标准操作规程。
  • 审查澳门威尼斯人注册网站研究中的不安全行为，并确定必要的措施，以确保此类行为得到减少，不再重复。
  • 协助制定安全进行澳门威尼斯人注册网站研究的政策和程序。
  • 必要时对暴露和事故进行后续调查。

科学潜水及小艇安全委员会（SD-SBSC）：

  • 监督潜水和划船作为澳门威尼斯人注册网站、学生和其他参与澳门威尼斯人注册网站研究的员工的澳门威尼斯人注册网站研究或教育活动的必要组成部分。
  • 履行潜水控制委员会（DCB）在潜水安全手册和小艇安全手册中所描述的角色。

设施管理及规划：

  • 进行日常操作、维护、测试和实验室设施结构的一般管理（例如，维持高和最大密封实验室空间的负压）和设备，以确保操作安全。
  • 在更改任何实验室设备之前提供通知。
  • 参与实验室建设和改造项目的EHS审核。
  • 提供足够的空间和设施来储存和管理受管制的废物，包括化学、生物或放射性废物。

总法律顾问办公室：

  • 在澳门威尼斯人注册网站研究相关事件中提供建议和咨询。
  • 如果针对BU/BMC的澳门威尼斯人注册网站研究相关事件采取执法澳门威尼斯人注册行动，与监管机构进行谈判。

5. 特殊要求

澳门威尼斯人注册网站研究安全部门开发和维护资源和工具，以实施和维护波士顿大学和BMC实验室社区的全面安全计划。这些特殊要求如下：

5.1. 设备及用品

  • 化学品泄漏包和材料
  • 生物泄漏检测试剂盒
  • 化学消毒剂
  • 应急个人防护装备
  • 空气监测设备和用品

5.2. 安全

澳门威尼斯人注册网站研究安全计划的操作需要遵守所有适用的BU/BMC安全政策和程序，并通过环境健康和安全实施。

5.3. 培训

澳门威尼斯人注册网站研究安全人员接受培训，以保持为澳门威尼斯人注册网站研究实验室提供主题服务的能力。这些能力通过持续的专业发展、培训、研讨会和会议来保持。胜任的领域和领域包括但不限于监管、最佳实践和新兴技术。这些能力使澳门威尼斯人注册网站研究安全人员能够为我们的实验室社区发展和提供培训。澳门威尼斯人注册网站研究安全科提供以下方面的培训：

  • 实验室安全:
    • OSHA血源性病原体
    • 风险沟通
    • 危险废物
    • 一般实验室安全
  • 生物制剂的运输
  • 化学品运输
  • 选择代理
  • BSL3
  • BSL4
  • 个人防护用品

5.4. 监控

计划、手册、标准操作程序、程序、培训和其他关键计划组成部分定期进行审查和修订，以确保它们符合当前的法规要求，并遵守BU/BMC的政策和程序。

5.5. 个人防护装备

澳门威尼斯人注册网站研究安全司在日常操作的各个方面都使用PPE。对实验室的常规访问或对BU/BMC实验室的紧急情况作出反应需要不同程度的个人防护装备，这取决于特定地区的危害程度。澳门威尼斯人注册接受个人防护装备选择和使用方面的培训，并在完成日常活动时利用这种培训。

5.6. 医疗监测

澳门威尼斯人注册网站研究安全司的澳门威尼斯人注册每年通过澳门威尼斯人注册网站研究职业健康方案接受体检和医疗监督。

5.7. 其他先决条件

澳门威尼斯人注册必须对一个多样化的澳门威尼斯人注册网站研究密集型机构的健康和安全要求有透彻的了解。

6. 适用性

所有BU和BMC的附属地点。

7. 程序和说明

环境健康与安全网站提供了澳门威尼斯人注册网站研究安全计划的程序和说明（例如，标准操作规程、指导方针和安全手册）。

8. 形式

形式和标志存在于各种澳门威尼斯人注册网站研究安全过程中。所附的几个功能图表进一步说明了澳门威尼斯人注册网站研究安全中的学科，包括：

  • 实验室安全设备
  • 受控物质
  • 化学品安全
  • 生物安全

澳门威尼斯人注册网站研究安全项目中还使用了其他几种形式。包括各种检查表、风险评估表、空间和设备净化表等。这些表格在环境健康和安全网站上，也在提供给所有BU/BMC实验室的安全日志中。

9. 记录管理

记录由澳门威尼斯人注册网站研究安全部门和EHS保存。这些记录包括日期、姓名和其他有关检查、事件和事故报告和调查以及培训课程的重要信息。

10. SOP修订历史

版本 章节/段落更改 更改 生效日期
1节 N/A 无，原始版本
2 在 编辑 03.01.12
V.3 在 修订后的 03.01.14

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