生物废物管理指引

生物安全1级（“BSL1”）和生物安全2级（“BSL2”）SOP #: EM 101修订#:4当前版本实施日期：2012年4月最后审核/更新日期：2017年3月批准机构：IBC

1.0目的和范围

本指南的目的是描述在BSL1和BSL2澳门威尼斯人注册网站研究、培训和临床实验室（以下简称BSL1和BSL2实验室）产生的涉及风险组1（“RG1”）和风险组2（“RG2”）制剂的医疗和/或生物废物的处理、处置和销毁程序。

制定本指南是为了帮助使用波士顿大学微生物实验室的人员正确处理其操作产生的生物废物。本指南规定了bsl1和BSL2实验室RG1和RG2生物废物管理的最低要求。

2.0引用

2.1法规及指引

2.1.1 105 CMR 480州卫生法典-马萨诸塞州联邦

2.1.2 29 CFR 1910.1030血源性病原体标准-职业安全与健康管理局（“OSHA”）

2.1.3微生物和生物医学实验室的生物安全（“BMBL”）第5版-疾病控制和预防中心

2.1.4涉及重组或合成核酸分子的NIH澳门威尼斯人注册网站研究指南（2013年11月）国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院

2.2补充文档

波士顿大学生物安全手册

3.0定义

3.1生物废物

根据105 CMR 480.000和适用的联邦法规和准则，将下列废物定义为医疗或生物废物：

3.1.1血液及血液制品：废弃的散装人体血液及游离液态血液制品；被可见血液污染的体液；还有浸透了鲜血的材料。血液和血液制品不包括：女性卫生用品。

3.1.2病理废物：在手术、尸检或其他医疗或诊断过程中被切除和丢弃的人体解剖部位、器官、组织和体液；体液标本及其容器；以及被体液而非尿液浸透的废弃材料。病理性废物不包括：没有可见组织的牙齿和骨骼的连续结构，鼻分泌物、汗液、痰、呕吐物、尿液或不含可见血液或已确诊为传染病的粪便。

3.1.3 RG1或RG2感染因子及其相关生物制品的培养物和库存：所有废弃的感染因子及其相关生物制品的培养物和库存，包括培养皿和用于转移、接种和混合培养物的装置，以及废弃的供人使用的活疫苗和减毒疫苗，其产生于：

• 3.1.3.1从事基础澳门威尼斯人注册网站研究和应用澳门威尼斯人注册网站研究的实验室；
• 3.1.3.2教学用实验室；或
• 3.1.3.3临床实验室

3.1.4被污染的动物废物：已知动物的被污染的尸体、身体部位、体液、血液或床上用品：

• 3.1.4.1感染或疑似感染传染病，或怀疑或发生任何此类疾病，如果该疾病对人类具有潜在传染性，并根据105 CMR 300.140向马萨诸塞州农业资源部动物卫生局报告：或
• 3.1.4.2感染了国家流行病学家和国家公共卫生兽医指定的对人类健康构成威胁的疾病；或
• 3.1.4.3为包括但不限于生产生物制品或药物测试的目的而接种传染剂的；或
• 3.1.4.4重组或合成核酸分子改变；包括转基因动物和暴露于重组或合成核酸改变微生物的动物。

3.1.5尖锐物品：可能导致穿刺或割伤的丢弃的医疗用品，包括但不限于所有针头、注射器、枪、笔针、巴斯德移液器、破碎的医疗玻璃器皿/塑料器皿、手术刀刀片、缝合针、牙科钢丝和与医疗程序有关的一次性剃须刀。

3.1.6生物技术副产品流出物：由微生物及其产品（包括转基因活微生物及其产品）制成的任何废弃制剂、液体、培养物、污染溶液。此定义包括重组核酸分子、合成核酸分子以及含有此类分子的任何细胞、生物体或病毒。

3.2 RG1微生物

在健康成人中，RG1制剂与疾病无关。RG1制剂的例子包括但不限于：产松枯草芽孢杆菌或地衣芽孢杆菌；腺相关病毒（AAV）（所有血清型）；重组AAV结构，其中转基因既不编码潜在致瘤基因产物也不编码毒素分子，并且在没有辅助病毒的情况下产生；如果一株大肠杆菌(1)不具有完整的脂多糖（即缺乏O抗原），并且(2)不携带任何活性毒力因子（例如毒素）或定植因子，并且不携带任何编码这些因子的基因，则该菌株是RG1试剂。

3.3 RG2微生物：

RG2制剂与很少严重的人类疾病有关，通常可采取预防或治疗干预措施。参见美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院指南（http://www2.lbl.gov/ehs/pub3000/CH26/CH26_Appx_B.html）的RG2生物列表。

4.0角色与职责

4.1实验室人员根据BU生物安全手册的要求管理BSL1和BSL2实验室内的生物废物。

实验室澳门威尼斯人注册:

4.1.1管理实验室内的用品、生物危害袋、生物危害箱、利器容器、高压灭菌袋和消毒剂，4.1.2将生物废物收集在合适的废物容器中，4.1.3将生物废物与其他废物隔离，4.1.4对液体进行化学消毒，4.1.5在适用的情况下对高压灭菌器进行装载、操作和卸载，4.1.6将生物废物包装在实验室的双袋生物危害废物箱和/或利器容器中，4.1.7在包装盒上贴上任何要求的标签。4.1.8保存高压灭菌生物废物的实验室记录日志。4.1.9仅适用于CRC：当使用在线取件申请表生成满箱时，通知EHS；

4.2仅针对BUMC：

设施管理协助实验室人员提供用品（如袋、箱）和管理由持牌生物废物承办商运送的生物废物容器。4.2.1管理生物废物承包商，4.2.2保管人根据实验室澳门威尼斯人注册的要求提供红色生物危害袋、生物危害废物箱和利器容器，4.2.3将完整的密闭生物废物容器从实验室运输到储藏室，4.2.4主要设施管理保管人在运输废物清单时核实并签署清单，4.2.5向4.2.6环境健康与安全（“EHS”）提供已签署的清单副本。

通过培训、审核程序、供应商选择/审核和应急响应，EHS支持实验室员工和北汽中心设施管理。EHS:

4.3.1为所有在BSL1和BSL2实验室工作的实验室人员提供生物废物培训。4.3.2为北汽中心设施管理人员提供培训4.3.3负责从中铁实验室取走和存放整箱的生物废物4.3.4参与生物废物处理供应商的审核和选择4.3.5管理运输生物废物的文书工作4.3.6对所有外运处理的医疗或生物废物保持记录日志。日志包括：(a)每次装运的确切日期；(b)集装箱总数；(c)废物的种类；(d)总合并重量或体积；4.3.7审核并批准生物废物储存室/地点，4.3.8维护经批准的储存室/地点清单（附录a）， 4.3.9审核并批准使用高压灭菌器对BSL1和BSL2废物进行灭菌，4.3.10维护经批准的高压灭菌器清单（附录B）， 4.3.11在本程序要求时提供合订的记录保存记录簿。4.3.12核实每批货物产生的装运单据是否与相应的医疗废物跟踪表相匹配；4.3.13审核实验室澳门威尼斯人注册和城市卫生中心设施管理程序和操作，以确保符合程序和监管要求；4.3.14通过培训和在环境安全安全网站上向生物废物产生者提供明确的指示。4.3.15仅限CRC：管理生物废物承包商，4.3.16仅限CRC：根据实验室澳门威尼斯人注册的要求提供红色生物危害袋、生物危害废物箱和利器容器，4.3.17仅限CRC：将完整的、封闭的生物废物容器从实验室运输到储藏室，4.3.18仅限CRC：在运输时验证并签署废物清单。

4.4生物危险废物承包商

4.4.1从指定的存储地点进行拾取4.4.2提供生物废物收集的盒子、袋子、标签和胶带4.4.3将生物废物送到现场外的最终销毁4.4.4完成销毁文书工作并通知EHS差异

4.5机构生物安全委员会（IBC）

4.4.1对本废物政策进行年度评审4.4.2审核并批准个别IBC协议中的废物处理计划4.4.3针对特殊情况提出加强废物处理计划

5.0特殊要求

5.1所需设备和用品

5.1.1生物危害废物红色袋衬（通过设施管理获取）5.1.2生物危害箱（硬纸板）（通过设施管理获取）5.1.3黄色“只能焚烧”或“病状废物”标签（通过设施管理获取）5.1.4利器容器（塑料）（通过设施管理获取）5.1.5红色/橙色高压灭菌袋5.1.6包装胶带5.1.7丁腈手套

5.2安全要求

5.2.1实验室专用标准操作程序（“SOPs”）和BU生物安全手册中规定的

5.3培训

5.3.1实验室人员每年接受EHS提供的生物废弃物培训（可纳入实验室安全培训）。5.3.2 BUMC设施管理人员和所有签署运输文件的人员将接受ehenvironmental Health & Safety提供的每年一次的生物安全和三年一次的DOT生物废物运输培训

5.4人员防护装备（“PPE”）

5.4.1 BSL1和BSL2制剂的BU生物安全手册和EHS PPE选择指南中规定。

5.5医学监测

5.5.1在BU生物安全手册中规定处理的药剂。

5.6其他前提条件

5.6.1对产生生物废物的所有实验室人员每年进行实验室安全培训（包括生物废物）。该培训包括血源性病原体培训。5.6.2所有处理或以其他方式有可能接触生物废物的北卡罗来纳设施管理人员每年都需要接受血源性病原体（“BBP”）培训。5.6.3根据美国运输部的规定，每三年对签署生物废物运输文件的人员进行一次培训。

6.0适用位置

6.1废物产生

6.1.1所有波士顿大学BSL1和BSL2实验室。

6.2废物储存

6.2.1波士顿大学生物废物储存地点列表见附录A。

7.0生物废物贮存区

7.1存储区域应在未铺地毯的房间或具有不透水、可清洁、不吸水地板的区域。这个空间必须专门用来存放废物。另外:

7.1.1存储区域必须有显著的标志，表明该空间用于存储受管制的医疗或生物废物；7.1.2空间的设计或设备必须能防止未经授权的进入；7.1.3堆积区的位置必须保护废物不受自然因素影响，防止害虫进入；7.1.4必须有足够的空间，以便将受管制的医疗或生物废物与任何其他废物明确分开。7.1.5该空间必须足以容纳在将废物移出场外或现场处理之前产生的受管制的医疗或生物废物的体积。7.1.6该空间必须保持在没有腐烂或场外气味的情况下，必要时使用冷藏设备。7.1.7尖锐物应与其他生物废弃物隔离

8压实机或研磨机：

不得用于处理医疗或生物废物，直到该废物已达到无传染性并可按照105 CMR 480.150安全处置为止。

9.0积累时限：

所有医疗或生物废物必须在现场进行处理，或至少每日历年一次运离现场进行处理。

10.0固体生物废物收集

10.1一般实验室固体生物废物：包括所有来自BSL1或BSL2实验室的被RG1或RG2试剂污染的非液体、非尖锐、非动物和非病理废物。任何被转基因RG1或RG2微生物污染或含有重组或合成核酸分子的固体废物都被视为生物废物。本描述包括但不限于，培养皿，塑料移液器，脏手套和工作台卡盘。未被污染的手套、工作台卡盘和其他未被污染的材料不得作为固体生物废物处理。风险组别3（“RG3”）及风险组别4（“RG4”）受污染废物的管理，由另一项政策规定。

10.1.1实验室人员从北京城市中心保管人或EHS处获取纸板“燃烧箱”和塑料生物危害袋。包装盒和包装袋必须标有生物危害标志和“生物危害”字样。

10.1.2实验室人员用胶带搭起箱体的1 / 2，在箱体开口的一端铺上两个生物危害袋。10.1.3受污染的固体生物废物产生时，由实验室澳门威尼斯人注册放入箱内。10.1.4满袋（每袋）用胶带或扎紧，箱顶用胶带封紧密封。10.1.5实验室澳门威尼斯人注册用永久性记号笔在盒子上写上建筑和房间号（建筑字母代码可以）。10.1.6箱体由北城楼宇保管员或EHS进行提货，由EHS将封闭的箱体搬运至指定的库房。10.1.7 CRC上的实验室人员必须立即填写在线取箱申请表，通知EHS一个箱子已准备好存放。10.1.8未正确关闭、过满或泄漏的箱子将不予收走，必须由实验室人员重新包装。10.1.9完整封闭的箱子存放在指定的存储区域，直到通过第三方供应商进行适当的最终处理。

10.2受污染的动物废物：

受某种物质感染的动物尸体、部分、组织和垫料，或来自转基因动物，或以其他方式属于本文件第3.1(4)条的定义。

10.2.1实验室澳门威尼斯人注册按10.1所述收集。10.2.2此外，实验室澳门威尼斯人注册必须在装有受污染动物粪便的封闭的满箱上贴上黄色“只能焚烧”标签。10.2.3不符合本文件3.1(4)定义的实验动物仍应作为生物废物收集。在这种情况下，黄色的“只能焚烧”标签就没有必要了。10.2.4代答如上述10.1所述。10.2.5在实验动物科学中心弃置的动物尸体，会被装在双线红袋内，存放于专用冷冻室，直至取走弃置。

10.3病理性废物：包括本文件第3.1(2)节所述的人体部位、组织、器官的废物。

10.3.1按10.1所述由实验室人员收集。10.3.2此外，实验室澳门威尼斯人注册必须在装有病理废物的封闭的满箱上贴上黄色“只能焚烧”标签。10.3.3接机方法如上10.1所述

11.0液体生物废物管理

11.1所有液体生物废物（不包括来自生物安全3级（“BSL3”）和生物安全4级（“BSL4”）实验室的RG3和RG4材料）在实验室内进行净化和处置。任何含有转基因微生物或含有重组或合成核酸分子的液体都被视为生物废物。11.2实验室将液体废物收集在有标签的废烧瓶或烧杯中。如果使用真空系统，则在真空线和出口之间采用带高效微粒阻挡（HEPA）过滤器的双烧瓶。11.3活性废液烧瓶或容器必须具有足以容纳其全部内容物的二级安全壳。11.4在处理废物之前，必须根据实验室SOP和BU生物安全手册，使用环境保护局（“EPA”）注册的药剂进行消毒。如果使用漂白剂，必须配制至少10%的最终漂白剂溶液，至少20分钟的接触时间。11.5废液完全消毒后，排入实验室水槽排水管。11.6所有液体生物废物必须至少每天消毒一次。

12.0混合废物

12.1含有放射性或化学污染的生物废物必须在实验室消毒。12.2必须加入化学消毒剂，如漂白剂，以彻底消灭废物中存在的潜在病原体。必须小心防止化学或放射性废物物质与化学消毒剂之间发生潜在的化学反应。12.3有化学或放射性污染的生物废物，除非得到EHS的授权，否则不得进行高压灭菌。12.4一旦对受化学或放射性污染的生物废物进行消毒，必须将其作为放射性或化学废物进行管理。

13.0尖锐废物管理

本文件第3.1(5)节中定义的利器收集在由BUMC现场保管人或EHS提供给实验室的刚性塑料容器中。13.2容器为橙色或红色/橙色，防碎、防漏和防刺，并标有通用生物危害标签和“生物危害”字样。13.3实验室澳门威尼斯人注册将使用过的利器，无论是否被污染，放入这些容器中。当集装箱装满时，它们被关闭并分阶段进行取货。13.4在BUMC上，管理员拾取完整的刀具并将其带到建筑物指定的生物废物储存室更换；在CRC时，应向EHS提出网上提货要求，以取走装满利器的容器，并将其替换为空容器。13.5在实验室纠正过满或关闭容器之前，不得拾取过多或打开的尖锐容器。

14.0高压灭菌废物

14.1注册：一般来说，高压灭菌器不能用于消毒来自BSL1或BSL2实验室的RG1或RG2废物。但是，如果IBC确定在方案中使用的RG1或RG2生物在作为生物废物处理之前应该进行高压灭菌，则建议的高压灭菌装置必须在EHS注册。授权灭菌BSL1和BSL2生物废物的高压灭菌器清单见附录B。

14.2标准操作程序：负责使用高压灭菌器的实验室主管必须制定书面的废物（可能包括动物和利器）灭菌的SOP。SOP必须与BU生物安全手册一致，并作为批准程序的一部分提交给EHS。

14.3记录：对于每个负荷或循环，包括循环时间、压力和温度，必须记录在EHS提供的记录记录簿上。

14.4季度高压灭菌器验证：用于灭菌BSL1和BSL2废物的高压灭菌器应由实验室澳门威尼斯人注册使用生物指示剂每季度验证一次。实验室专用标准操作规程应包括验证程序。

14.5年度校准：实验室应安排用于生物废物净化的高压灭菌器的年度校准/维护。

14.6高压灭菌废物转移：所有高压灭菌废物在运行完成后应立即从高压灭菌器中取出。根据实验室特定的SOP，高压灭菌废物将按照本文件第10.1节的描述进行包装、标签和储存。

14.7动物排泄物：受感染的动物尸体和组织只有在获得IBC批准后才能进行高压灭菌。经高压灭菌的动物按照本文件10.2重新包装焚烧。

15.0记录和表格

15.1高压灭菌器净化日志

15.1.1通过EHS提供的标准化表格，15.1.2保存在高压灭菌器现场的活页夹中。表格必须在活页夹内连续编号。15.1.3由高压灭菌器用户完成和维护，15.1.4必须包括年度校准记录，15.1.5在现场保存3年。

15.2场外处理日志

15.2.1通过EHS提供的标准化表格15.2.2由EHS管理，并保存在EHS办公室。

15.3装运单证

15.3.1运输部要求在每次运离现场的生物废物中包括。15.3.2装运单据由生物废物处理服务供应商提供。15.3.3由经过培训的人员在发货时签字，EHS保存3年。15.3.4 EHS将废弃物通过机动车经公共道路从一幢建筑物运输至存储区域时，生成运输文件并由EHS存档。

15.4医疗废物追踪文件

15.4.1由生物废物服务提供者提供，作为生物废物最终处置的收据。15.4.2 EHS通过在装运后30天内收到医疗废物跟踪文件来核实每批货物的销毁情况。15.4.3在30天内未收到医疗废物追踪文件的货物将报告给公共卫生部，并由EHS进行调查和解决。

15.5 IBC成员名单和会议记录

15.5.1 IBC每月召开一次会议。15.5.2 IBC会议记录在网上共享供公众查阅15.5.3 IBC至少每年审查一次本废物政策15.5.4 IBC办公室还保留了一份IBC成员名单。

15.6培训记录

15.6.1培训记录由EHS管理，并以电子或硬拷贝形式保存。

16.0 SOP修订历史