基于风险的综合实验室检查计划

由:环境健康与安全

1. 介绍

波士顿大学（BU）和波士顿医疗中心（BMC）的学术澳门威尼斯人注册网站研究和教学实验室使用各种有害材料（如化学、生物、放射），执行有潜在风险的程序，使用具有潜在危险的实验室设备（如离心机、x射线、激光器），或具有火灾和生命安全危险的风险（例如，通过易燃材料、电气/电子设备）。

这些材料、活动和设备由地方、州和联邦机构监管，并建立了行业标准和最佳安全实践。这些法规中的许多都要求监督规定：

• • 提交审查和批准的申请或许可（例如，生物材料的使用）；
  • 批准后的核查（例如，环境健康和安全监督）和定期审查、审计和检查，以确保遵守法规、标准和政策；
  • 保持有害物质（如化学或放射性物质）、动物和受控物质的详细清单；
  • 完成对从事澳门威尼斯人注册网站研究活动的个人的必要培训；
  • 监管机构的不事先通知的访问；
  • 报告事故和事件。

2. 目的及范围

2.1. 环境健康与安全（EHS）致力于为波士顿大学和BMC的澳门威尼斯人注册网站研究人员、员工、学生和访客维护一个安全的实验室环境。实验室安全检查程序的目标是：

• • 监督和验证实验室持续遵守适当的法规、标准和政策；
  • 识别工作场所的潜在危险，并就如何安全地使用、储存和处置危险废物提供建议；
  • 确认对工作场所的危险进行了纠正；
  • 与实验室的首席澳门威尼斯人注册网站研究员（PI）、LSC或实验室代表解释和审查检查期间发现的观察结果，并提出解决发现的建议；
  • 与实验室合作，协助解决检验结果；
  • 以专业的态度进行检查。

由EHS指定的安全专家至少每年对每个实验室进行一次全面检查。所有检查均由首席澳门威尼斯人注册网站研究员（PI）、实验室安全协调员（LSC）或PI指定的人员进行。安全专家将协助PI和澳门威尼斯人注册网站研究人员了解当前的实验室安全要求，并确定任何缺陷以及如何解决。检查过程中包括以下几个方面。与安全有关的其他领域也将包括在内。

• • 实验室设施和支持区域
  • 个人防护装备（PPE）
  • 所需人员培训
  • 安全设备和主要屏障（例如，化学罩和生物安全柜）
  • 实验室安全规范和程序
  • 危险物品储存
  • 危险废物处置
  • 消毒和去污
  • BU安全委员会要求的注册，批准，标准操作规程

在每次检查结束时，安全专员将审查检查结果，审查每个发现，解释如何纠正这些问题，以及完成纠正措施的总体日期。检查结果输入到SciShield®中，PI或LSC可以在发现纠正后输入更新。如果发现任何可能立即危及生命和健康的危险，安全专家将立即通知PI、LSC或指定人员，这些危险可能需要暂停实验室工作，直至作出进一步评估或纠正。

3. 参考文献

3.1. 规定

3.1.1. 29 CFR 1910.1450 -实验室中危险化学品的职业暴露3.1.2。29 CFR 1910.1030 -职业接触血源性病原体3.1.3。微生物和生物医学实验室的生物安全，第5版3.1.4。涉及重组或合成核酸分子的NIH澳门威尼斯人注册网站研究指南3.1.5。波士顿防火规范3.1.6。NFPA 101生命安全规范3.1.7。NFPA 45实验室使用化学品3.1.8。波士顿市实验室注册条例3.1.9。波士顿公共卫生委员会实验室条例3.1.8。105 CMR 480.000医疗或生物废物管理的最低要求（国家卫生法规第八章）3.1.9。波士顿公共卫生委员会重组DNA技术：使用条例3.1.10。波士顿公共卫生委员会疾病监测和报告条例3.1.11。105 CMR 700.000: M.G.L. c.94C（受控物质）3.1.12的实施。42 CFR第73部分占有，7 CFR第331部分和9 CFR第121部分，特定药剂和毒素的使用和转移3.1.13。49 CFR DOT危险品运输3.1.14。IATA危险运输

3.2 BU策略

3.2.1. 3.2.2.化学卫生计划生物安全手册3.2.3。机构动物护理和使用委员会机构生物安全委员会3.2.5。实验室安全委员会3.2.6。辐射安全委员会3.2.7。受控物质程序3.2.8。综合虫害防治

3.3其他SOP

3.3.1. 机构生物安全委员会（IBC）的生物使用授权审查3.3.2。环境健康与安全生物使用授权场地评估

3.4补充文档

3.4.1. IBC批准汇总表3.4.2。实验室检查缺陷表3.4.3。BUA场地评估表3.4.4。PI预巡检报告3.4.5。化学品盘存报告

4. 定义

4.1级别：实验室检查是风险评估和管理过程的组成部分。检查的频率取决于实验室中存在的有害物质。建立了分层检查制度，以确保对实验室进行适当的管理和监督。

一级:

一级类别下的实验室通常不处理根据BU政策分类为高度危险化学品（HHC）的化学品。了解更多澳门威尼斯人注册波士顿大学的HHC政策

在这些实验室中使用的药剂不知道会对免疫正常的个体造成疾病。这包括由美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（NIH）和疾病控制与预防中心（CDC）分类的风险组1 （RG-1）或生物安全等级1 （BSL1）下的药剂。每年在一级实验室进行一次全面检查。

层2:

二级实验室通常使用BU HHC计划中包括的化学品。这些实验室还与NIH和CDC规定的风险组2 （RG-2）或生物安全级别2 （BSL2）合作。这类实验室还与IBC实验室获得性感染咨询小组委员会列出的制剂合作。了解更多澳门威尼斯人注册lai的信息

使用或进行以下活动的实验室也属于第2类：

• • • 使用受管制物质。
    • 常规采用由EHS确定构成潜在重大危害的工艺或程序，包括机械或物理危害。

二级实验室每年接受两次检查。根据实验室使用的材料或过程的变化，定期审查和调整实验室等级。EHS与PI， LSC或实验室指定人员合作，确保以协作方式执行检查，并协助实验室实现或保持合规性。

将第2级检查放宽至第1级检查的考虑：

当实验室符合以下标准时，根据具体情况归类为第2级检查的实验室可被视为第1级：

• • 拥有单一HHC化学品的实验室，在满足以下条件时，可以考虑进行一级检查：
    • 实验室只使用单个HHC -不包括氢氟酸、高氯酸、四氧化锇、MPTP、高焦性材料(如：叔-丁基锂，二乙基锌，或硅烷)。
    • HHC的使用是有限的（例如，每年使用2-4次）。
    • 实验室采用现行HHC SOP，保留年度培训记录，并备有所有SOP要求的安全资料。
    • 实验室表明，它始终符合要求，没有发现。
    • 所有相关的安全培训都是最新的。
    • 实验室不得使用或储存本政策规定的任何其他二级材料。
  • 仅使用和储存人类样本材料的实验室，包括细胞、细胞系、人体组织、人体体液（包括血液、血浆、血清和其他），当满足以下条件时，可以考虑进行一级检查：
    • 实验室表明，它始终符合要求，没有发现。
    • 所有相关的安全培训都是最新的。
    • 本实验室不得使用或储存本标准规定的其他二级材料。
  • 仅储存和使用异氟醚的实验室在满足以下条件时，可被视为一级检查：
    • 实验室表明，它始终符合要求，没有发现。
    • 所有相关的安全培训都是最新的。
    • 本实验室不得使用或储存任何其他被视为第2级的受控物质和材料。

撤销二级检查放宽：当实验室未能满足上述任何条件时，二级检查放宽至一级检查将被撤销。

随访检查:

EHS将协助实验室并提供解决检查结果的建议。在某些情况下，EHS将与实验室更密切地合作，以解决纠正措施。在这种情况下，可以进行后续检查，以确保纠正措施成功解决。

生物使用授权（BUA）检查

生物安全干事（BSO）对实验室进行BUA检查和审查，作为IBC协议批准的一部分。新协议和有效期为3年的协议由IBC办公室提交给BSO进行审查。BSO与项目负责人会面，审查实验室设施、程序和个人防护装备，以确保设施适合拟议的工作，并符合拟使用药剂的标准。

实验室自检:

实验室进行自愿自检，检查其实验室空间、设备、工艺的状况，并识别不安全条件。在某些情况下，EHS可能会要求实验室进行自检。自查的重点是健康和安全问题，并核查所实施的保障措施是否到位并得到遵守。自检完成后，将自检结果输入SciShield。

4.2. 监督委员会-委员会对安全和合规进行监督。委员会包括;机构生物安全委员会（IBC）、实验室安全委员会（LSC）、机构动物护理和使用委员会（IACUC）、辐射安全委员会（RSC）和机构审查委员会（IRB）

4.3. 首席澳门威尼斯人注册网站研究员(PI) -对实验室设备及其人员的安全操作负有全面责任的教员或具有同等职位的人员。

4.4. 实验室安全协调员(LSC) -由PI任命的人，负责监督和负责实验室的日常操作，确保安全和符合安全要求，并作为EHS的联络人

5. 程序和说明

5.1. 频率-一些监督机构要求定期进行检查，至少每年进行一次。EHS对实验室及其支持区域进行全面检查。检查的主要类别包括生物安全、化学安全、消防和生命安全以及管制物质。BU和BMC的实验室至少每年检查一次。

5.2. 所有权- EHS安全专家被分配到特定的学校、部门和/或首席调查员（pi）。这些任务包括pi及其实验室积极开展澳门威尼斯人注册网站研究或运行教学实验室。

5.3. 安排检查- EHS将与实验室安排检查的日期和时间。在每次检查开始时，安全专员通知PI、LSC或实验室指定人员检查的范围。如有需要，可在检查前将信息发送给实验室，并在检查期间予以覆盖。安全专家应与实验室建立工作关系，协助他们识别和解决风险。

5.4. 检查前准备-为检查做准备，安全专家在SciShield®中审查待检查实验室的信息。这些信息包括但不限于：上次检查报告和未结案的任何发现的状态；化学库存;当前IBC协议的现状；以及人员培训。

5.5. 检查过程-检查从与PI或其指定人员的开幕会议开始。检查员将根据检查前准备中审查的信息以及检查前发送给实验室的任何信息来审查实验室的当前状态。实验室提供的任何更新或更改都将被记录下来，并根据需要在SciShield®中更新。将与PI、LSC或实验室指定人员一起对实验室和支持空间进行物理演练。安全专家将在检查结束时审查所有观察到的结果和建议。

5.6. 报告-每次检查完成后，安全专家将通过SciShield®向PI、LSC或实验室指定人员出具检查报告。该报告概述了所有调查结果，包括建议。实验室需要提供一份回应，概述为解决SciShield®中的每个发现而采取的澳门威尼斯人注册行动。EHS审查实验室发现的状态，以确保它们已被实验室妥善关闭。

EHS还将任何相关人员或澳门威尼斯人注册网站研究状况的变化报告给相应的委员会进行跟进（如IBC、LSC等）。根据发现的性质，EHS可能会对实验室进行跟踪检查，以确认纠正措施已得到解决，或在与实验室安全协调员的下一次预定会议上对具体问题进行跟踪。

6. 角色与职责

6.1. 环境健康与安全（EHS）澳门威尼斯人注册网站研究安全（RS）员工

6.1.1. 根据本协议对澳门威尼斯人注册网站研究设施进行全面的安全检查。

6.1.2. 提供建议并协助首席调查员，实验室安全协调员和其他责任方解决和纠正检查过程中发现的问题。

6.1.3. 通知实验室潜在的危险情况，并协助减轻危害。

6.1.4. 向适当的委员会提供实验室检查总结报告，包括观察到的不安全操作或持续的不合规行为。

6.1.5. 报告需要向IBC提交注册或修订的实验室。

6.2主要澳门威尼斯人注册网站研究者

6.2.1. 确保他们的实验室是安全的，符合联邦，州和当地的安全要求。

6.2.2. 确保在检查过程中发现的问题及时得到解决。

6.2.3. 在澳门威尼斯人注册网站研究信息管理系统（RIMS）中提供有关实验室的适当信息。

6.2.4为实验室指定一名实验室安全协调员。LSC将与EHS协调，协助提供信息，回答问题，并在检查访问之前，期间和之后解决问题。

6.2.5. 当纠正措施实施后，向EHS和相关监督委员会报告。

6.2.6. 确保实验室的所有成员都完成了所需的培训要求。

6.3监督委员会

6.3.1. 对委员会技术领域的项目（如生物安全、化学品安全等）进行监督。

6.3.2. 审查继续不遵守相关法规和BU政策的实验室的检查报告，并在必要时建议纪律处分。

6.4实验室安全协调员

6.4.1. 根据PI的指定，在检查之前、期间和之后回答问题并解决问题。

6.4.2确保纠正措施的及时实施。

6.4.3与PI和其他实验室澳门威尼斯人注册网站研究人员就检查结果和必须实施的纠正措施进行沟通。

7. 特殊要求：缺陷和跟踪

一旦发现缺陷，将进行评估。缺陷可能被分类为“高风险”、“中等风险”或“低风险”，这取决于几个变量。这方面的一个例子是不适当的个人防护装备；虽然在处理非高危险化学品时，这可能是低风险或中等风险，但在处理高危险化学品时，它也有可能对生命和健康构成直接危险。

定义

• 立即危及生命和健康(IDLH) -一种可能导致死亡或严重残疾的缺陷。
• 高风险-如果不及时补救或反复发作，有可能造成死亡或严重伤害的缺陷。环境或建筑影响的高风险也可能使缺陷成为“高风险”。
• 中度风险-有可能造成伤害或伤害的缺陷，但不严重或危及生命。中等罚款风险、建筑破坏风险、环境影响风险也可能属于“中等风险”。
• 低风险-通常不会对用户或环境造成损害，但可能会造成轻微罚款和/或不符合BU政策的缺陷。文书工作和小的标签问题是“低风险”的例子。
• 频率——如果某一类型的缺陷被反复或频繁地发现，可能会导致风险分类的增加。在连续三次检查（包括后续访问）中遵守相同的低风险缺陷将导致将该缺陷重新分类为中等风险缺陷。在连续两次检查（包括后续访问）中遵守相同的中等风险缺陷将导致将该缺陷重新分类为高风险缺陷。在连续两次检查（包括后续访问）中发现同样的高风险缺陷，将导致将该缺陷重新分类为IDLH。

澳门威尼斯人注册行动

纠正措施将按照上述类别进行。如果任何缺陷或危险属于IDLH或高风险类别，必须立即采取纠正措施。根据缺陷，这可能包括在检查时解决问题，留在现场时立即通知设施，或停止所有工作和/或撤离，直到可以采取纠正措施。报告也将提交给实验室安全委员会或IBC（视情况而定），以供审查和跟进。

如果缺陷属于中等风险类别，则必须及时采取纠正措施。在初次检查后的两周内或在其他合理的时间，EHS将对实验室进行一次不事先通知的后续访问，以确认提供了适当的服务，并协助实验室解决任何未解决的纠正项目。后续访问允许澳门威尼斯人注册网站研究安全人员确认纠正措施正在实施，并咨询首席澳门威尼斯人注册网站研究员和/或实验室安全协调员。

属于低风险类别的缺陷不需要立即补救。这些缺陷将在检查期间进行沟通，并在检查报告中注明。这些缺陷将在下次检查或随访时重新检查。

8. 形式

参见下面的附录。

9. 培训

参见实验室安全培训计划

10. 记录管理

所有的检查记录都保存在SciShield中。

11. 节目修订历史

本文件以及检查清单将至少每年由澳门威尼斯人注册网站研究安全部门审查一次。

12. 附录

附录一：风险评估工作表（分级分配）