英国大学澳门威尼斯人注册网站研究中潜在大流行病原体护理和监督指南（P3CO）

1. 目的

这些指南的目的是概述波士顿大学（BU）对包括潜在大流行病原体（PPP）在内的澳门威尼斯人注册网站研究的监测、监督和审查计划。

2. 覆盖的方

本指南适用于在波士顿大学或波士顿医学中心（BMC）主持或主持下从事开展、接受支持或计划开展或支持、创造或使用具有大流行潜力的病原体的工作的所有个人。

3. 定义

根据建议（见第4节），潜在的大流行病原体是由于病原体的传播性和/或毒性增强而产生的病原体。该病原体还符合以下标准：

它可能具有高度传染性，并可能在人群中广泛和不可控地传播；
它可能是高度毒力的，并可能导致严重的发病率和/或死亡率

4. 监管的背景

这些指南由BU根据2017年1月发布的“潜在大流行病原体护理和监督审查机制部门发展建议政策指南（P3CO）”以及最近针对2023年3月国家生物安全科学咨询委员会（NSABB）澳门威尼斯人注册增强潜在大流行病原体的“未来科学的拟议生物安全监督框架”（也称为“ePPP”）的报告实施。在发布这些指导方针时，澳门威尼斯人注册这类澳门威尼斯人注册网站研究的联邦法规的最终版本正在审查中。

5. 本政策要求监督的澳门威尼斯人注册网站研究范围

使用以下列出的一种或多种制剂或毒素，以及新出现的疾病、新发现的制剂（包括野生型、重组修饰或通过基因操作产生的制剂），可能对上述定义的公众或环境造成严重危害（见第3节），并产生、旨在产生或可以合理预期产生下列实验类别中列出的一种或多种影响的澳门威尼斯人注册网站研究，将对P3CO进行评估：

药剂和毒素（不限于以下）：

禽流感病毒（高致病性）
炭疽杆菌
肉毒杆菌神经毒素(就本政策而言，肉毒杆菌神经毒素没有豁免数量。涉及任何数量的肉毒杆菌神经毒素的澳门威尼斯人注册网站研究都应评估DURC的潜力。)
伯克mallei
伯克举办
埃博拉病毒
口蹄疫病毒
土拉杆菌内
马尔堡病毒
重组1918年流感病毒
牛瘟病毒
产生毒素的菌株肉毒梭状芽胞杆菌
大天花病毒
小天花病毒
鼠疫杆菌

实验类别：

有可能加重该剂或毒素的有害后果；
在没有临床和/或农业理由的情况下，有可能破坏免疫或对该剂或毒素的免疫的有效性；
有可能使该制剂或毒素对临床和/或农业上有用的针对该制剂或毒素的预防性或治疗性干预具有耐药性，或促进其逃避检测方法的能力；
有可能增加制剂或毒素的稳定性、传播性或传播能力；
改变病原体或毒素的宿主范围或倾向；
增强宿主种群对病原体或毒素的敏感性；
产生或重新制造已被根除或已灭绝的物质或毒素

请注意：本指南可能会根据联邦法规的更新进行修订。

澳门威尼斯人注册网站研究者应考虑他们的澳门威尼斯人注册网站研究是否需要在项目的整个生命周期内按照本指南进行审查。当满足以下任何标准时，他们应启动P3CO（和DURC）潜力的澳门威尼斯人注册网站研究审查：

该澳门威尼斯人注册网站研究直接涉及通过重组或合成核酸技术创造高后果病原体，或通过基因交换产生这些病原体类别的嵌合病原体，或对基因进行特定突变；
该澳门威尼斯人注册网站研究产生、旨在产生或可以合理预期产生所列实验效应中的一种或多种；
澳门威尼斯人注册网站研究可以符合P3CO的定义，应进行P3CO评价

6. DURC/P3CO委员会审查和风险缓解

6.1关注的双重用途澳门威尼斯人注册网站研究/P3CO委员会/小组委员会

双重用途澳门威尼斯人注册网站研究关注/P3CO委员会负责履行对P3CO澳门威尼斯人注册网站研究进行审查的责任，由首席澳门威尼斯人注册网站研究员、IBC澳门威尼斯人注册、IBC成员和EHS澳门威尼斯人注册以及本指南确定和决定。有关委员会的成员要求、政策和程序，请参阅DURC政策。

6.2 P3CO的筛选

IBC项目澳门威尼斯人注册负责IBC方案的初步筛选，以确定PI是否对七(7)个筛选问题中的任何一个标记为“是”，或者澳门威尼斯人注册网站研究是否涉及使用当前列出的一种或多种药物或毒素的非减毒形式，以及任何新出现的疾病和/或新发现的药物，产生，旨在产生，可以合理预期产生所列实验效果的一种或多种（见第5节）。或者可能符合上述评价P3CO澳门威尼斯人注册网站研究的标准。

IBC方案中通常用于监测DURC潜力的筛选问题也将用于评估P3CO问题。这些问题不仅限于上述列出的15种药剂，而且适用于议定书中使用的任何其他药剂，这些药剂可能对澳门威尼斯人注册网站研究人员、公众或环境造成严重的有害事件。如果任何一个筛选问题的答案为“是”，或者当澳门威尼斯人注册网站研究使用了一种或多种所列制剂或毒素的非减毒形式，或任何其他可能导致严重有害事件的制剂时，IBC办公室将把方案转发给双重用途澳门威尼斯人注册网站研究关注(DURC)/P3CO小组委员会，这是双重用途澳门威尼斯人注册网站研究审查（DURRC/P3CO）委员会的一个小组委员会。并对方案进行审查，以确定该澳门威尼斯人注册网站研究是否属于P3CO评估，是否需要DURRC/P3CO委员会审查。如果IBC认为该澳门威尼斯人注册网站研究应该由DURC/P3CO小组委员会审查，则IBC也可以将协议转发给DURC/P3CO小组委员会，其中PI可能对所有七(7)个问题都回答“否”。在IBC的自由裁量权下，如果澳门威尼斯人注册网站研究报告涉及新的澳门威尼斯人注册网站研究活动，也可以提交给委员会。

6.3 DURC/P3CO澳门威尼斯人注册网站研究回顾的阶段

第一阶段：DURC/P3CO小组委员会将决定有关澳门威尼斯人注册网站研究是否有可能符合进一步检讨P3CO关注事项的准则：

如果DURC/P3CO小组委员会确定澳门威尼斯人注册网站研究不符合P3CO监测的标准，小组委员会将确定对澳门威尼斯人注册网站研究项目进行持续监测所需的任何步骤。该澳门威尼斯人注册网站研究不受对大流行病原体潜在监督的额外审查，但预计PI将继续根据这一标准持续评估其澳门威尼斯人注册网站研究。如果澳门威尼斯人注册网站研究项目有可能成为P3CO关注，PI应尽快通知IBC他们的评估，否则至少每六(6)个月通知一次。PI还应通过修订和/或协议更新的方式将任何此类变更通知IBC
如果DURRC/P3CO小组委员会确定该澳门威尼斯人注册网站研究应作为具有P3CO潜力的澳门威尼斯人注册网站研究进行进一步审查，则该澳门威尼斯人注册网站研究将提交DURRC/P3CO委员会，第二阶段将进行审查

第2阶段：如果建议对P3CO进行进一步监测，则DURRC/P3CO委员会将根据既定标准进行审查，并确定审查频率、批准后监测或风险缓解计划。

DURRC/P3CO委员会将与委员会成员和PI展开对话，以确定澳门威尼斯人注册网站研究是否应按计划进行。在协商期间，将审查澳门威尼斯人注册网站研究的各个方面，包括：风险缓解计划、确定项目审查频率、安全管理以及具体的遏制计划。项目负责人和澳门威尼斯人注册网站研究人员还必须制定批准后的监测计划，其中包括监测正在进行的澳门威尼斯人注册网站研究的努力，以及EHS澳门威尼斯人注册的协助。还可以咨询内部和外部专家，就安全管理的发展征求意见，其中可能包括限制对澳门威尼斯人注册网站研究方案的访问和限制将公开披露的信息（例如，在出版物中，在科学论坛上的演讲），并可能限制澳门威尼斯人注册网站研究的某些方面。在项目的所有组成部分和批准的风险缓解计划到位之前，可能不会启动需要评估P3CO组成部分的澳门威尼斯人注册网站研究项目。

6.4 P3CO澳门威尼斯人注册网站研究监测

PI、IBC项目人员、EHS人员和DURC/P3CO小组委员会成员保持积极沟通并不断审查澳门威尼斯人注册网站研究进展是至关重要的。根据澳门威尼斯人注册网站研究的不同，审查可以采取不同的形式（例如，每年或更频繁地提交自我评估，由指定的委员会成员检查，或对澳门威尼斯人注册网站研究进行重新评估），由DURRC/P3CO委员会成员决定。任何可能发生的实验类别的变化（见第5节）都应报告。这种持续监测的成功是基于一种责任文化，在这种文化中，所有参与者都接受他们在确保科学进步和充分适当地管理与P3CO澳门威尼斯人注册网站研究相关的任何安全风险方面的重要性。

7. 保留记录

对于被归类为需要P3CO监测的每个澳门威尼斯人注册网站研究项目，与项目负责人的所有通信记录应包括DURC/P3CO审查以及与澳门威尼斯人注册网站研究期间任何额外审查要求和/或风险缓解计划相关的所有相关文件。IBC澳门威尼斯人注册将保存DURC/P3CO小组委员会和DURRC/P3CO委员会会议和调查结果的记录。

8. 历史:

原批准日期：2023年5月下次审核日期：待定