减毒生物安全等级3 （BSL-3）病原体政策的验证

本政策的目的是在对减毒的BSL-3病原体进行较低生物安全水平（BSL）的安全处理之前，规定对减毒的BSL-3病原体进行验证的程序。

本政策适用于在波士顿大学（BU）或在波士顿大学主持下从事澳门威尼斯人注册网站研究的所有个人，并涵盖符合以下所有标准的所有减毒病原体：

1. 减毒剂来自一种已知的毒性病原体，需要BSL-3控制；
2. 衰减导致病原体的毒力下降；和
3. 与安全处理非减毒病原体所需的BSL相比，衰减导致可处理减毒病原体的BSL收容减少。

本政策不适用于通过符合机构生物安全委员会（IBC）批准的既定和公认的科学和安全标准的过程灭活的BSL-3制剂。处理灭活的BSL-3病原体的要求在灭活生物样品使用政策中有规定。

美国食品和药物管理局（FDA）批准的含有来自病原体的减毒剂的疫苗，如果配方疫苗直接从疫苗制造商处获得，则可以排除在此政策之外。使用这类疫苗的请求和制造商的文件必须作为新的IBC协议或已批准的IBC协议的修正案提交。IBC在与环境健康与安全（EHS）协商后，将决定是否允许从BU政策中排除。

任何BSL-3病原体的衰减必须经过验证，然后才能在指定为衰减剂的较低BSL处理。衰减验证必须在指定的毒力野生型菌株的BSL进行。在BU接收BSL-3减毒病原体的装运和开始使用减毒剂之前，必须由IBC批准具有特定减毒病原体详细方法的验证计划。衰减确认必须提交给IBC最终批准，然后衰减剂才能从BSL-3实验室移到较低的容器中。

如果无法验证减毒剂的身份，则必须在指定的非减毒野生型病原体的BSL进行处理。

在提交BSL-3减毒剂的验证计划之前，首席澳门威尼斯人注册网站研究员（PI）必须有ibc批准的方案。

PI必须向IBC提交衰减计划的验证，IBC必须在衰减BSL-3材料的装运和衰减剂的工作开始之前给予验证计划完全批准。所有入境货物必须通知EHS。收到后，必须将包裹转移到BSL-3实验室进行衰减验证。

必须使用批准的方法进行验证，以区分减毒型和野生型菌株（例如，聚合酶链反应“PCR”或反转录“RT-PCR”）。验证计划还可以包括个体化验证方案，以实验区分非减毒野生型病原体和减毒病原体。一个好的验证计划将包括多种方法，提供一致的数据来支持应变被减弱的结论。

每个验证计划必须包括灭活野生型和减毒菌株的样本，如基因组DNA或RNA样本，或含有原始和减毒因子的质粒DNA。这些样本可以从其他调查人员处获得。必须对指定为主库存的收到的库存进行验证。只要有可能，应对从主菌种中分离出来的单个克隆（如单个菌落或菌斑）进行验证。只有来自验证菌落/空斑的材料才能在较低的BSL中进行澳门威尼斯人注册网站研究。

衰减的确认必须提交给IBC以获得最终批准，然后病原体才能从BSL-3实验室移至较低的容器。

如果不能确认衰减，则必须在BSL-3处理病原体。