涉及重组或合成核酸分子的澳门威尼斯人注册网站研究事件报告要求
涉及重组或合成核酸分子的澳门威尼斯人注册网站研究事件报告要求
原批准日期：5/17/2016
下一次审查日期：2019年5月
目的
波士顿大学（BU）致力于遵守联邦、州和地方法规以及美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（NIH）澳门威尼斯人注册重组或合成核酸分子澳门威尼斯人注册网站研究的指南。本政策旨在规定涉及重组或合成核酸分子的澳门威尼斯人注册网站研究的事件报告要求。
适用性
本政策适用于在波士顿大学（BU）或在波士顿大学（BU）主持下涉及重组或合成核酸分子的所有活性IBC协议。
策略
任何重大问题，违反NIH指南，或任何重大澳门威尼斯人注册网站研究相关事故和疾病，以下统称为“事件”，必须在30天内向NIH科学政策办公室（OSP）和波士顿公共卫生委员会（BPHC）报告。
某些类型的事故必须尽快报告：
- 2级实验室泄漏或事故导致公开暴露必须立即报告给NIH OSP和BPHC。
- 在高安全度（BL-3或BL-4）实验室发生的泄漏或事故，导致公开或潜在的暴露，必须立即报告给NIH OSP和BPHC。
程序
涉及事件的大学人员将立即向澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划（ROHP）报告事件，该计划将联系：
- 生物安全主任；
- 负责澳门威尼斯人注册网站研究合规的副总裁
- 澳门威尼斯人注册网站研究合规执行主任，
- 澳门威尼斯人注册网站研究保证和诚信执行主任，
- 和澳门威尼斯人注册网站研究安全主任
根据需要。
BSO将在校园事件跟踪系统（CITS）中完成事件报告。该表格将根据事件的性质、NIH指南和BPHC报告时间表及时填写。ROHP和BSO将向IBC报告事件进行审查。
在IBC和负责澳门威尼斯人注册网站研究合规的大学副校长进行审查后，IBC办公室将代表大学和BPHC向NIH OSP提交最终事件报告。
责任方
BSO负责向IBC报告任何涉及重组或合成核酸分子的事件。BSO还负责调查事故，以确定路线原因、培训需求和纠正措施。
IBC机构生物安全委员会IBC是…负责在每次委员会会议上审查和讨论事件，并确保遵守所有适用的事件报告规定。
IBC办公室负责向NIH OSP和BPHC提交最终事件报告。
ROHP澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划ROHP是BU R的一部分。负责向BPHC提交生物澳门威尼斯人注册网站研究安全报告
定义
重组和合成核酸分子：
- 分子
- 是由核酸分子和
- 可以在活细胞中复制的，即重组核酸；
- 经化学或其他方法合成或扩增的核酸分子，包括经化学或其他方法修饰但能与天然存在的核酸分子即合成核酸碱基对的核酸分子；或
- 由上述(i)或（ii）中描述的分子复制产生的分子。
显性暴露：明确接触生物安全等级2 （BSL-2）或更高的重组生物制剂。公开暴露的例子包括但不限于：
- 针棒
- 将rDNA试剂溅到人员身上
潜在暴露：可能与生物安全等级3 （BSL-3）或更高的重组生物制剂有个人接触。潜在暴露的例子包括但不限于：
- BSL- 3级或以上事故；
- 设备故障,
- 溅到完整皮肤上