IBC策略和资源
机构生物安全委员会(IBC)是根据美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院指南成立的一个机构委员会,负责审查涉及重组DNA和合成核酸澳门威尼斯人注册网站研究的澳门威尼斯人注册网站研究。IBC还审查所有涉及生物有害物质的澳门威尼斯人注册网站研究,并对波士顿大学和BMC的生物安全项目进行全面监督和负责。
请注意,如果您在未经IBC批准的情况下进行此类工作,您(以及该机构)将不符合当前NIH和当地法规。
IBC政策和指导方针
增加实验室获得性感染(LAI)可能性的生物制剂
被认为可能导致LAI的生物制剂由IBC全面审查,并添加到“可能导致实验室获得性感染(LAI)的生物制剂”清单中。在相关的IBC协议获得批准之前,小组委员会还审查对大学来说是新的IBC申请提出的代理。澳门威尼斯人注册网站研究职业健康方案(ROHP)为所有列入涉及LAI剂的项目的个人提供特殊的“高危害剂”身份证。此卡应随身携带,并提供给医疗保健专业人员,以协助评估潜在的LAI。
视图列表双重用途关注澳门威尼斯人注册网站研究(DURC)和具有增强大流行潜力的病原体(PEPP)
虽然生物澳门威尼斯人注册网站研究为健康提供了有用的知识,并创造了有益的产品和技术,但一些澳门威尼斯人注册网站研究可能带来生物安全和生物安全风险,或提供的知识、信息、产品或技术可能被误用,造成危害,而不进行任何修改,或仅进行轻微修改,从而对公共健康和安全、农作物和其他植物、动物、环境、材料或国家安全构成重大威胁,具有潜在后果。任何可能属于上述类别的澳门威尼斯人注册网站研究都被定义为关注双重用途澳门威尼斯人注册网站研究(DURC)或具有大流行潜力的病原体(也称为PPP或ePPP),特别是那些为了更好地了解其发病机制和澳门威尼斯人注册网站研究治疗干预策略而在实验室进行修改的澳门威尼斯人注册网站研究,也可能具有严重的生物安全和生物安全问题,可能需要BU IBC进行额外审查。
视图的政策人类胚胎干细胞使用指南
涉及人类胚胎干细胞的澳门威尼斯人注册网站研究受联邦和州法规、美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院人类干细胞澳门威尼斯人注册网站研究指南以及波士顿大学和波士顿医疗中心政策的约束。所有涉及使用人类干细胞、人类胚胎或其衍生物的澳门威尼斯人注册网站研究,必须在活动开始之前由适当的监督委员会(即IRB、IBC和/或IACUC)和胚胎干细胞澳门威尼斯人注册网站研究监督委员会(ESCRO)酌情审查和批准。
失活生物样品使用政策
灭活生物样品使用政策的目的是制定一种流程,使生成的BSL-3和BSL-4样品可以在较低的生物安全水平下安全使用。生物样品的失活使它们不具有传染性,因此它们可以在BSL-1条件下作为风险组1 (RG1)物剂处理。该政策要求,在波士顿大学(BU)和波士顿医学中心(BMC)接收和使用来自BSL-3和BSL-4制剂的灭活、非传染性生物样品之前,必须经过环境健康与安全(EHS)和IBC主席的审查和批准。
视图的政策涉及重组或合成核酸分子的澳门威尼斯人注册网站研究事件报告要求
本政策旨在规定涉及重组或合成核酸分子的澳门威尼斯人注册网站研究的事件报告要求。
视图的政策实验室啮齿动物病毒载体接种澳门威尼斯人注册网站研究
《在实验室啮齿动物中接种病毒载体》可作为pi的指南,并指出实验室中处理和注射载体的可接受的容器以及可接受的动物容器或住房条件。
视图的政策IBC培训政策
机构生物安全委员会力求确保处理rDNA和生物危险材料的所有IBC人员的资格,使他们能够按照适用的指导方针和法规履行职责。IBC必须将参与进行澳门威尼斯人注册网站研究的人员的培训和经验作为其方案审查和批准的一部分。
视图的政策转基因啮齿动物指南
本指南的目的是确定涉及转基因啮齿动物的实验类型,这些实验需要得到机构生物安全委员会(IBC)的批准,并描述将使用的动物生物安全水平(ABSL)控制水平,如NIH涉及重组DNA分子的澳门威尼斯人注册网站研究指南(NIH指南)中规定的那样。
查看指南减毒生物安全等级3 (BSL-3)病原体政策的验证
本政策的目的是在对减毒的BSL-3病原体进行较低生物安全水平(BSL)的安全处理之前,规定对减毒的BSL-3病原体进行验证的程序。
视图的政策EHS政策和指导方针
基于风险的综合实验室检查计划
实验室安全检查计划的目的是确保提供适当的服务,以协助实验室遵守联邦、州、市和机构的要求。每个实验室区域每年至少接受环境健康与安全办公室(OEHS)的一次实验室安全检查,以支持这一目标。所有检查均在首席澳门威尼斯人注册网站研究员或其指定的实验室安全协调员在场的情况下进行。检查后,EHS将发布一份报告,其中包含调查结果,确定责任方,提出纠正措施,并给出完成纠正措施的目标日期。
查看程序暴露控制计划(ECP)
职业安全与健康管理局(OSHA)于1991年颁布了血源性病原体标准。其目的是促进安全工作做法,并确保所有工人免受人体血液、体液和组织中的人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和其他致病病原体的感染。环境卫生与安全部门制定了这项计划,作为制定部门特定程序的指南,以减少在工作场所接触血源性病原体的机会。
波士顿大学(BU)的政策是为所有员工保持安全和健康的工作场所,包括那些与人类和其他潜在传染性物质(OPIM)一起工作的员工。OSHA血源性病原体标准和生物安全手册的规定是波士顿大学合规计划的基础,所有员工、承包商和访客都必须遵守本暴露控制计划中描述的要求。波士顿医疗中心(BMC)为医院员工和手术制定了单独的暴露控制计划。
查看计划获得美国农业部(USDA)和疾病控制中心(CDC)进口和转移动物病原体和相关生物材料的预防许可
本文件为BU澳门威尼斯人注册网站研究人员提供指导,说明在美国农业部和美国疾病控制与预防中心监管的澳门威尼斯人注册网站研究中,接收动物病原体的要求和资源。
视图的指导首席澳门威尼斯人注册网站研究员的职责
主要澳门威尼斯人注册网站研究者有责任确保所有可能接触血源性病原体或其他潜在传染性物质的人员的安全,以及其他与澳门威尼斯人注册网站研究相关的职业健康问题。
视图的政策ROHP政策和指南
疾病监测报告
该政策执行了波士顿公共卫生委员会(BPHC)的“波士顿公共卫生委员会疾病监测和报告条例的实施和执行指南”。BPHC指南要求实验室进行注册,并为从事高风险制剂澳门威尼斯人注册网站研究的实验室制定医疗监督计划。该准则旨在确保BPHC及时获得有关疾病综合征发生率、疾病的任何暴发或聚集性以及被认为对公众健康有害的应报告疾病的潜在暴露的信息。
风险组定义
调查人员必须根据代理人的风险组进行初步风险评估。根据其对健康成人的相对致病性,根据以下标准将病原体分为四个危险组:更多信息可在美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院指南附录B中找到。
风险组1
与健康成人疾病无关的药剂
风险组2
与人类疾病有关的药剂,这种疾病很少严重,通常可以采取预防或治疗措施。
风险组3
与可采取预防或治疗干预措施的严重或致命人类疾病有关的物质(个人风险高,但社区风险低)
风险组4
可能导致严重或致命的人类疾病,而通常没有预防或治疗干预措施的药剂(个人和社区风险高)
作为一般规则,生物安全水平(BSL)的使用应与所涉制剂的最高风险组分类相匹配。
在哪里找到特定病原体的风险群体
美国卫生与公众服务部传染病病原体风险组分类
加拿大公共卫生局病原体安全数据表和风险评估
NIH OBA NIH指南(附录B)
风险组数据库
监管资源
涉及重组或合成核酸分子的NIH澳门威尼斯人注册网站研究指南
NIH的指导方针为IBC提供了指导重组DNA澳门威尼斯人注册网站研究的遏制和安全澳门威尼斯人注册网站研究实践的标准。重组DNA计划促进了基础和临床重组DNA澳门威尼斯人注册网站研究的科学进步和安全性。
疾病控制和预防中心
澳门威尼斯人注册生物安全指南的资源,例如微生物和生物医学实验室的生物安全(BMBL)。
波士顿公共卫生委员会:生物实验室条例
《波士顿公共卫生委员会生物实验室条例》管理着波士顿市使用生物制剂和重组DNA的实验室。
生物技术活动办公室(OBA)
美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院生物技术活动办公室(现隶属于科学政策办公室或OSP)在三个领域促进公共政策发展中的科学、安全和伦理:生物医学技术评估、生物安全和生物安全。
选择代理
联邦特工选拔计划
联邦精选药剂计划由疾病控制和预防中心/精选药剂和毒素司以及动植物卫生检查服务处/农业精选药剂计划共同组成。联邦特选制剂计划监督可能对公众、动物或植物健康或动物或植物产品构成严重威胁的生物特选制剂和毒素的拥有、使用和转移。
农业精选代理计划
APHIS允许进口、过境和放行受管制的动物、动物产品、兽医生物制剂、植物、植物产品、害虫、生物、土壤和基因工程生物。
澳门威尼斯人注册拥有,使用和转移选定药剂和毒素的最终规则
提供当前的选择代理法规和官方解释的具体条款,有关选择代理法规。