申请IBC批准
所有计划从事重组和合成核酸分子或任何生物有害物质的澳门威尼斯人注册网站研究人员必须向IBC提交其澳门威尼斯人注册网站研究计划以供审查。工作只有在获得IBC的批准后才能开始。对提案的任何后续更改都必须以修正案的形式得到IBC的预先批准。所有现有的批准都需要在原批准的每3年周年重新审查。
需要IBC批准的澳门威尼斯人注册网站研究
涉及以下任何药剂的澳门威尼斯人注册网站研究计划需要在启动前由IBC审查。
- 重组或合成的核酸分子
- 危险的生物制剂(如人类或非人类灵长类[NHP]细胞系、病毒、细菌、真菌、寄生虫、朊病毒、立克次体等)
- 其他潜在传染性物质(人类或非人类灵长类动物的血液、血清、血浆、体液、未固定的组织、器官和细胞)
- 生物毒素,包括选择剂毒素
- 来自BSL-3或BSL-4制剂的灭活生物样品
- 来自BSL-3或BSL-4的减毒病原体
- 人类基因转移
- 转基因动物或植物
- 羊和来源于羊的任何组织(这些组织可传播引起q热的柯谢氏菌)
- 野外澳门威尼斯人注册网站研究野生动物或其他生物和/或其组织(可能本身感染或将实验性感染BSL-2或更高的病原体)
请注意:额外的生物有害物质可由IBC自行决定或根据法规和指南的变化进行审查。
IBC提交和批准的要求
在线提交
IBC申请(即“IBC协议”或“生物使用授权”)通过澳门威尼斯人注册网站研究信息管理系统(RIMS)在线提交。有关IBC协议提交的分步说明可在RIMS培训选项卡中找到。
生物安全培训要求
根据拟议工作的性质,PI和议定书中列出的成员将需要在剪刀盾中完成各种生物安全培训模块。有关此要求的详细信息,请参阅IBC培训页面。
体检合格证明要求
大多数生物有害材料的澳门威尼斯人注册网站研究也可能要求PI和列出的成员获得澳门威尼斯人注册网站研究职业健康计划(ROHP)的医疗许可。这可能需要提供医疗信息(仅对ROHP)和疫苗接种记录。详情请参阅ROHP网站。
环境健康和安全办公室进行的BUA场地评估
对于新方案的批准和所有3年的更新,将对PI的实验室进行强制性的EHS现场检查,以检查实验室设备是否正确,所有工程控制是否到位,并确保所有拟议的工作都可以安全完成。详情请参阅EHS网站。
首席澳门威尼斯人注册网站研究员请假
如果首席澳门威尼斯人注册网站研究员休假(即公休、病假或家庭事假),应联系IBC办公室澳门威尼斯人注册,以确保在休假期间指派一名澳门威尼斯人注册网站研究实验室成员维护协议。
可提交审查的IBC协议类型
新的应用程序
当PI第一次为重组或合成核酸和/或生物有害材料的工作寻求IBC批准时,需要新的申请。在线完成所有IBC申请
科研信息管理系统(RIMS). 当PI开始一个具有不同生物安全风险因素和/或程序不同于其现有IBC批准的新项目时,也可能需要新的申请。
为了访问IBC应用程序,主要澳门威尼斯人注册网站研究者(PI)必须完成RIMS PI帐户注册。PI可以指定其他人协助完成申请,但是,只有PI可以提交申请。IBC要求所有pi都是BU/BMC教员的成员。博士后学者或其他非学院成员的项目将需要学院PI赞助商。
首次寻求IBC批准的制药公司还需要提交一份NIH生物草图。请参考这个示例生物草图。有关IBC协议提交的分步说明可在RIMS培训选项卡中找到。
所有申请必须在方案提交截止日期前收到,以便有时间进行委员会成员的审查和EHS的生物使用授权现场评估。即将到来的截止日期可以在会议日期和截止日期下找到。每个申请将被分配给主要审稿人和次要审稿人。审稿人的意见将在召开的IBC会议上讨论,以作出批准议定书的决定。
续签
所有IBC都需要在其原始批准的3周年之前申请续期,之后每3年申请一次。除了3年续签外,BSL3和BSL4协议也可能需要每年续签。当续约到期时,将通过RIMS系统发送电子邮件通知PI。
为了完成续期,与最初或最近3年的续期相比,pi应合并所有提议或先前批准的协议变更。澳门威尼斯人注册网站研究项目描述必须反映当前的实验室操作、当前的人员清单和当前的危险生物制剂清单。还需要总结自上次核准以来议定书的主要变化。必须具体说明有关生物体的新澳门威尼斯人注册网站研究、新的宿主-媒介-供体系统或任何其他可能影响遏制水平的修改。已完成或不再进行的活动必须删除。续签将由IBC重新审核。
PI和所有列出的成员必须保持最新的所有生物安全培训要求和医疗许可。
IBC办公室将在您的续期申请得到处理和批准后通知您。在对工作进行任何更改之前,必须获得IBC的批准。
修正案
在已批准的项目中,修改必须提交IBC批准。所有变更都应详细描述,这些变更必须由IBC根据下表进行审查和批准。在对工作进行任何更改之前,必须获得IBC的批准。
所有修改必须在RIMS中对现有申请进行修改,并确认提交后将其发送给IBC办公室进行修改评估。
IBC办公室将在您的修改被处理和批准后通知您。在对工作进行任何更改之前,需要获得IBC的批准。
修正案 |
审查类型 |
注意事项 |
添加标题 |
加快 |
批准可以申请到几个不同的资助机构,但所有的资助标题必须在注册IBC机构生物安全委员会IBC是一个机构… |
实验室空间扩建 |
加快 |
IBC批准仅适用于在注册实验室空间进行的工作 |
非pi人员变动 |
加快 |
个人必须完成“初始实验室安全培训”和“ROHP许可”要求 |
技术的变化 |
所有委员会 |
如果更改范围很广,IBC可能要求PI提交一个全新的应用程序。如更改PI,必须附上新PI的简历 |