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创建同意文件的技巧

最后更新于2016年8月29日 5分钟阅读 与人类受试者一起工作-创建同意文件的提示

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同意书或澳门威尼斯人注册网站研究信息表是用于指导您同意过程的文件。同意书应该包括几个部分，这些部分被称为“要素”。

为了帮助调查人员创建包含所有必要元素且更具可读性的同意文件，IRB创建了同意/同意表单模板。我们建议调查人员使用模板或将其作为创建同意文件的指南。

要了解IRB如何审查同意书，请查看同意书审查清单。IRB审稿人在审查提交时使用本文档，并且可以在准备您的同意文件时用作指南。

如果您正在提交豁免申请，请确保您的同意脚本/表格，同意脚本/表格或信息表包括以下内容：

  • 这些活动涉及澳门威尼斯人注册网站研究；
  • 须执行的程序；
  • 参与是自愿的；
  • 参与澳门威尼斯人注册网站研究的时间；
  • 如何保持资料的机密性；
  • 参与澳门威尼斯人注册网站研究的风险；
  • 参与澳门威尼斯人注册网站研究的好处（如有）；
  • 调查人员的姓名和联系方式；
  • 如适用，商业银行内部审查委员会的姓名及联络资料；和
  • 学生澳门威尼斯人注册网站研究人员：1)在同意脚本/表格中注明他/她是学生，2)在文件中列出指导澳门威尼斯人注册网站作为联系人

重要提示：为了进一步保护受试者的机密性和隐私，豁免澳门威尼斯人注册网站研究不需要在同意书上签名。如果澳门威尼斯人注册网站研究者希望保留签名线的具体原因，请在IRB申请中说明。

如果您提交的是加急澳门威尼斯人注册网站研究或全板澳门威尼斯人注册网站研究，同意文件中有几个必需的元素。

要求*元素

  • 对关键信息进行简明扼要的介绍（摘要），这些信息最有可能帮助潜在受试者或合法授权代表理解一个人可能或可能不想参加澳门威尼斯人注册网站研究的原因；
  • 声明该澳门威尼斯人注册网站研究涉及澳门威尼斯人注册网站研究；
  • 对澳门威尼斯人注册网站研究目的的解释；
  • 受试者参与的预期持续时间；
  • 应遵循的程序的说明;
  • 确定任何实验性程序；
  • 对当事人可合理预见的风险或不适的描述；
  • 描述澳门威尼斯人注册网站研究可合理预期对受试者或他人带来的任何益处；
  • 澳门威尼斯人注册任何涉及收集可识别的私人信息或可识别的生物标本的澳门威尼斯人注册网站研究的下列声明之一：1)声明可以从可识别的私人信息或可识别的生物标本中删除标识符，并且在删除后，该信息或生物标本可以用于未来的澳门威尼斯人注册网站研究或分发给其他澳门威尼斯人注册网站研究者进行未来的澳门威尼斯人注册网站研究，而无需获得受试者或法定授权代表的额外知情同意；OR 2)作为澳门威尼斯人注册网站研究的一部分收集的受试者信息或生物标本，即使标识符被删除，也不会用于或分发给未来的澳门威尼斯人注册网站研究；
  • 披露可能对受试者有利的适当的替代程序或治疗过程（如果有的话）；
  • 说明将在多大程度上（如果有的话）对识别主题的记录保密；
  • 对于涉及最小风险以上的澳门威尼斯人注册网站研究，说明是否有任何补偿，并说明是否有任何医疗，如果发生伤害，如果发生伤害，医疗的内容是什么，或者从哪里可以获得进一步的资料；
  • 解释与澳门威尼斯人注册网站研究和澳门威尼斯人注册网站研究受试者权利有关的问题的答案应联系谁，以及在澳门威尼斯人注册网站研究损害受试者时应联系谁；
  • 声明参与是自愿的，拒绝参与将不涉及处罚或丧失受试者原本有权享有的福利，受试者可以随时终止参与，而不会受到处罚或丧失受试者原本有权享有的福利

额外的元素

  • 澳门威尼斯人注册特定治疗或程序可能对受试者（或对胚胎或胎儿，如果受试者怀孕或可能怀孕）造成目前无法预见的风险的声明；
  • 澳门威尼斯人注册网站研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者参与的预期情况；
  • 受试者因参与澳门威尼斯人注册网站研究可能产生的任何额外费用；
  • 受试者决定退出澳门威尼斯人注册网站研究的后果和受试者有序终止参与的程序；
  • 一份声明，说明在澳门威尼斯人注册网站研究过程中取得的重大新发现，可能与受试者继续参与的意愿有关，将提供给受试者；
  • 参与澳门威尼斯人注册网站研究的受试者的大致数目

*请注意，在非常特殊的情况下，IRB可能会批准不包括或更改上述知情同意的部分或全部要素的同意程序，或者放弃对知情同意的文件要求。

  • 使用非学术/非科学读者熟悉的词汇
  • 尽可能避免使用缩写和首字母缩略词（如果使用，在第一次使用时拼出来）
  • 避免收缩
  • 避免长词多音节
  • 避免不必要的形容词
  • 避免法律术语
  • 使用主动语态
  • 使用第二人称（你）而不是第三人称（参与者）来增加个人认同感
  • 使用会话语气
  • 使用标题和副标题将文本分组在一起
  • 规范整个文档的布局（例如，使用相同的字体、大小等）。
  • 写简短、简单、直接的句子
  • 避免使用e.g.或etc，用“例如”、“等等”代替。
  • 必要时将句子一分为二
  • 保持段落简短，并限制在一个观点上
  • 如果合适的话，使用页码
  • 使用至少12号的字体，并根据你的受众考虑使用更大的字体
  • 检查文本，看看每个想法是否清晰和逻辑顺序
  • 避免重复
  • 避免使用大块的打印文本，使用“留白”
  • 使用照片或图片，如果他们有助于阐明程序
  • 在使用所有术语时保持一致，例如程序或治疗名称和缩写

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