首次提交
在波士顿大学查尔斯河校区提交人类受试者IRB协议的分步指南。
步骤1：确定是否需要IRB批准
并非所有项目都需要IRB审查和批准。在开始之前，确定是否需要IRB批准。
步骤2：完成所需的人类受试者保护培训
查尔斯河校园IRB要求所有从事人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的澳门威尼斯人注册网站研究人员通过合作机构培训计划（CITI）完成人类受试者保护的培训。培训包括最初的认证课程，随后每三年重新认证一次。
要开始您的培训，请查看所需的人类受试者培训信息页面。
步骤3：决定提交哪个申请
涉及人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的项目可能会经历以下三种审查类型之一：
- 免除审查
- 加快审查
- 全面审查
审查的类型取决于澳门威尼斯人注册网站研究的风险水平，以及澳门威尼斯人注册网站研究是否属于联邦法规规定的加速或豁免类别之一。
免除审查
豁免审查由至少一名有经验的IRB成员进行。
如果澳门威尼斯人注册网站研究活动的风险不超过最低限度，并且属于下列政策中列出的联邦豁免类别之一，则可以豁免这些要求。通常不能豁免的澳门威尼斯人注册网站研究活动包括涉及囚犯的澳门威尼斯人注册网站研究，调查或访谈程序或涉及儿童的公共行为观察，但涉及观察调查者不参与被观察活动时的公共行为的澳门威尼斯人注册网站研究除外，以及FDA监管的澳门威尼斯人注册网站研究，除非它符合第6类。阅读完整的IRB审查政策“豁免澳门威尼斯人注册网站研究”在我们的政策和程序与人类受试者的工作。
如何申请
加快审查
没有资格获得豁免审查的项目可能有资格获得加速审查。为了有资格通过快速程序进行审查，澳门威尼斯人注册网站研究必须不大于最小风险，并且至少属于联邦法规定义的快速类别之一（见下文）。
如果识别受试者和/或他们的回答会合理地使他们面临刑事或民事责任的风险，或损害受试者的财务状况、就业能力、可保险性、声誉或被污名化，则不得使用快速审查，除非实施合理和适当的保护措施，以便与侵犯隐私和违反机密性相关的风险不大于最小风险。快速审查由至少一名有经验的IRB成员进行。
加快类别
(1)只有在符合条件(a)或(b)时，才能进行药物和医疗器械的临床澳门威尼斯人注册网站研究。
(2)采集血样的方法为指贴、足贴、耳贴或静脉穿刺，方法如下：
(3)通过非侵入性手段为澳门威尼斯人注册网站研究目的前瞻性收集生物标本。
(4)通过临床实践中常规使用的无创程序（不涉及全身麻醉或镇静）收集数据，不包括涉及x射线或微波的程序。使用医疗器械的，必须通过审批/批准上市。（旨在评估医疗器械的安全性和有效性的澳门威尼斯人注册网站研究通常没有资格获得快速审查，包括已批准用于新适应症的医疗器械的澳门威尼斯人注册网站研究。）
(5)涉及已收集或将仅为非澳门威尼斯人注册网站研究目的（如医疗或诊断）收集的材料（数据、文件、记录或标本）的澳门威尼斯人注册网站研究。
(6)为澳门威尼斯人注册网站研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据。
(7)对个人或群体特征或行为的澳门威尼斯人注册网站研究（包括但不限于对感知、认知、动机、身份、语言、交流、文化信仰或实践以及社会行为的澳门威尼斯人注册网站研究）或采用调查、访谈、口述历史、焦点小组、项目评估、人为因素评估或质量保证方法的澳门威尼斯人注册网站研究。
(8)继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的澳门威尼斯人注册网站研究，具体如下：
(9)对澳门威尼斯人注册网站研究进行持续审查，如果2-8类不适用，则非在试验性新药申请或试验性器械豁免下进行，但IRB已确定并在召集的会议上记录该澳门威尼斯人注册网站研究涉及的风险不大于最小风险，且未确定其他风险。
如何申请
一旦申请被审核委员会收到，审核委员会将对审核类型作出最终决定。
全面审查
风险大于最小和/或不符合豁免或加速审查资格的澳门威尼斯人注册网站研究将在召开的IRB会议上进行审查。内部审查委员会通常在每个月的第三个星期二开会。当IRB分析师确定该澳门威尼斯人注册网站研究符合批准标准时，需要召集/全体董事会审查的新澳门威尼斯人注册网站研究项目将添加到会议议程中。如果您的澳门威尼斯人注册网站研究有截止日期或特定的时间限制，请给自己和IRB足够的时间来完成审查。如果你对在截止日期前完成申请有疑问或担忧，请联系IRB。
如何申请
澳门威尼斯人注册解答
如果你提交了错误的申请怎么办？
如果我的澳门威尼斯人注册网站研究被认为是豁免澳门威尼斯人注册网站研究或非豁免澳门威尼斯人注册网站研究，有什么区别？
我正在与外部调查员合作，从他们那里只收到有限的信息。我是否需要向市区税务局提交我自己的IRB申请？
课堂项目（例如，由教授分配的课程学分/成绩等）需要IRB审查吗？
第四步：获得适当的签名和批准
在IRB申请中需要几个签名。IRB接受签署人的扫描件、照片和电子邮件确认，表明他们对申请的审查和支持。每个IRB申请都注明提交所需的签名。
对于学生调查员：您需要在申请上签名，您的指导老师也必须在申请上签名并被列为共同调查员，一些学校/部门有IRB预审员，IRB申请必须先由该个人审查，然后才能提交给IRB。如果你的学校没有指定的预审员，你可以在没有这个签名的情况下提交申请。
对于学院调查员：您需要在申请上签名，您的系主任也必须在申请上签名。如果你是系主任，你的院长必须在申请表上签字。
步骤5：收集澳门威尼斯人注册网站研究相关文件供IRB审查
所有的调查员
在您开始组装与澳门威尼斯人注册网站研究相关的文件之前，请查看我们创建同意文件的提示。此外，如果您计划向FDA提交您的数据，并且您计划使用BU REDCap进行任何数据收集，包括电子同意，请查看BU澳门威尼斯人注册REDCap（澳门威尼斯人注册网站研究电子数据捕获）第11部分流程和培训的指南。
IRB审查大多数与澳门威尼斯人注册网站研究相关的文件。提交的文件应包括以下文件（如适用）：
- 同意/同意表格或资料表（以Word文件提交）
- 招聘材料（传单、宣传册、印刷/音视频广告文本、信件等）
- 数据收集材料（问卷、调查、评估、访谈问题等）
- 药品说明书、药品标签信息/说明书、调查员手册等。
- 设备手册
- FDA的信件
- 数据和安全监测委员会（DSMB）宪章
- 经费申请、工作说明、行业合同、临床试验协议等。
仅限学生调查员
学生澳门威尼斯人注册网站研究人员应提交论文/论文简介的副本。如果招股说明书非常长，学生可以提交介绍/摘要和设计/方法部分，包括：澳门威尼斯人注册网站研究计划，具体目标，背景和意义，初步澳门威尼斯人注册网站研究信息，澳门威尼斯人注册网站研究设计和方法，与澳门威尼斯人注册网站研究进行有关的附录（调查工具，数据收集表等）。
第六步：通过电子邮件向IRB申请
在递交申请之前，请确保：
- 您和您的澳门威尼斯人注册网站研究人员/共同澳门威尼斯人注册网站研究者已经接受了必要的人类受试者保护培训
- 您已完成适当的IRB申请
- 你已经获得了所有适当的签名
- 您已经收集了所有与澳门威尼斯人注册网站研究相关的文件
完成上述步骤后，您可以将填妥的申请表和相关文件通过电子邮件发送到IRB的收件箱irb@bu.edu。
所有提交的材料均以滚动方式进行审查。如果澳门威尼斯人注册网站研究将由全体/召集的IRB审查，当IRB分析师确定该澳门威尼斯人注册网站研究符合批准标准时，将其列入会议议程。如果您的澳门威尼斯人注册网站研究有截止日期或特定的时间限制，请给自己和IRB足够的时间来完成审查。如果你对在截止日期前完成申请有疑问或担忧，请联系IRB。