报告事件

如何申报

通常在PI得知事件后的五(5)天内，必须使用事件表向IRB报告事件。

报告什么

以下事件必须向IRB报告：

• 意想不到的问题，包括意想不到的不良事件和器械效应，涉及受试者或他人的风险
• 违反保密规定
• 方案偏差或不符合批准的方案或澳门威尼斯人注册网站研究材料
• 澳门威尼斯人注册网站研究对象投诉他们的权利、福利或安全受到不利影响
• 暂停或终止澳门威尼斯人注册网站研究（如发起人、监督机构、审查委员会、澳门威尼斯人注册网站研究地点等）
• 监禁澳门威尼斯人注册网站研究对象
• 澳门威尼斯人注册网站研究人员涉嫌或记录的不当行为
• 新信息表明对受试者或其他人的风险增加

相关政策

• “协议偏差和不遵守问题”
• 涉及受试者或他人风险的不良事件和意外问题
• “向当局报告的要求”

阅读完整的政策，在我们的政策和程序与人类受试者工作。