质量改进和后审批资源
为了加强波士顿大学的人类澳门威尼斯人注册网站研究保护计划，查尔斯河校区IRB办公室建立了质量保证和改进（QA/QI）计划。查尔斯河校园调查人员可以在下面了解更多。
项目目标
- 确保符合法规要求
- 协助澳门威尼斯人注册网站研究人员在进行人体澳门威尼斯人注册网站研究时达到最高标准
现场评审
QA/QI项目的一个重要组成部分是质量保证（QA）评审。质量保证审查将协助主要澳门威尼斯人注册网站研究人员及其澳门威尼斯人注册网站研究人员确保他们的澳门威尼斯人注册网站研究符合适用的法规、法律和机构政策。
QA/QI评审类型：
- Investigator-Requested审查
- 澳门威尼斯人注册网站研究启动（在IRB批准后，受试者登记之前）
- 审查fda监管的澳门威尼斯人注册网站研究
- 常规审查（随机选择澳门威尼斯人注册网站研究进行审查）
- 因由审查（由IRB或BU机构官员要求）
QA评审过程
QA/QI项目的一个重要组成部分是质量保证（QA）评审。检讨的目标是：
- 确定可能容易违反法规标准的领域
- 协助澳门威尼斯人注册网站研究人员进行澳门威尼斯人注册网站研究管理
在复习过程中期待什么
审查在您的站点进行，所涉及的时间取决于您的项目的复杂性。审查可能需要1-2个小时到一整天。
PI不需要在评审期间出席，但鼓励在评审之前或之后与QA/QI评审人员会面。如果在审查期间PI不在场，则应安排一名高级澳门威尼斯人注册回答问题。
检讨的范围可能取决于若干因素，包括：
- IRB提交/文档
- 管理文档
- 补偿记录
- 澳门威尼斯人注册网站研究绑定
- 主题文件
在评审结束时，QA/QI评审人员将简要总结重要的发现和建议。QA/QI审核员将与澳门威尼斯人注册网站研究者一起帮助解决/纠正问题和差异，并为工艺改进提供建议。此外，在书面报告中将提供所需纠正措施项目的清单。
谁会收到最终报告
QA评审报告的草稿被发送给PI进行评审和评论。PI被邀请讨论初步调查结果和纠正措施的建议。
如果审查是因由审查，则最终报告将与IRB委员会成员共享，并在适用的情况下与大学领导的相关成员（机构官员，系主任，院长等）共享。
如果审查是PI请求的审查，则最终报告通常仅与PI共享。IRB委员会成员收到pi要求审查的汇总数据（不与任何特定协议/ pi相关联）。
如果在审查过程中发现了未预料到的问题和/或严重和/或不合规，QA/QI审稿人将通知网站并协助他们向内部审查委员会报告该事件。如果网站没有及时报告事件，QA/QI项目有义务向IRB和大学的高级领导报告事件。
让我们帮助您识别任何潜在的或当前不合规的领域，并一起纠正它们。联系QI专家Mary McCabe， msmccabe@bu.edu，以建立您的pi要求的澳门威尼斯人注册网站研究审查。
澳门威尼斯人注册网站研究管理工具和协助澳门威尼斯人注册网站研究启动
QA/QI计划有许多可下载的学习管理工具和模板来帮助您。
协助进行外部审计
QA/QI计划可用于协助正在接受外部机构（FDA， NIH，赞助商或其他外部机构）审核的调查人员。质量保证(QA) /质量保证（QI）程序可以通过在审核前对澳门威尼斯人注册网站研究记录进行审核来帮助调查员为审核做准备。