增加外部调查员指南

目的

本指南的目的是为在Charles River校园IRB审查和批准的人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究中增加外部澳门威尼斯人注册网站研究人员提供一般考虑。

定义条款

联邦保障（FWA）：从事非豁免人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的机构必须持有FWA。通过FWA，一个机构向美国卫生与公众服务部（HHS）承诺，它将遵守卫生与公众服务部（HHS）《人类受试者保护条例》（45 CFR part 46）中的要求。

信赖协议：一个正式的协议，它为从事澳门威尼斯人注册网站研究的机构提供了一种机制，将其IRB审查委托给另一个IRB。在澳门威尼斯人注册网站研究开始之前，依赖机构和审查机构都必须同意信赖协议的条款。在外部调查员加入澳门威尼斯人注册网站研究的情况下，必须在外部调查员开始澳门威尼斯人注册网站研究工作之前批准信实协议。信赖协议可通过IRB授权协议或SmartIRB执行。请参阅单一IRB政策了解更多信息。

独立澳门威尼斯人注册网站研究者协议（IIA）：进行澳门威尼斯人注册网站研究的机构（例如BU CRC）与从事非豁免人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的独立澳门威尼斯人注册网站研究者之间的正式书面协议。IIA将机构的FWA扩展到由独立澳门威尼斯人注册网站研究者进行的非豁免人体澳门威尼斯人注册网站研究活动，并要求澳门威尼斯人注册网站研究者遵守联邦法规和机构的政策和程序。

增加外部调查员指南

如果您正在为您的CRC IRB人体澳门威尼斯人注册网站研究项目增加外部调查员，请注意：

只有从事澳门威尼斯人注册网站研究的调查人员才需要加入澳门威尼斯人注册网站研究。一般来说，对人类受试者负有责任的人员（例如，获得知情同意、与受试者互动/干预、获取可识别信息等）被认为参与了澳门威尼斯人注册网站研究。如果您对外部调查员是否参与澳门威尼斯人注册网站研究有疑问，请联系IRB办公室。

• 增加外部调查员：

• • 如果外部调查员来自BUMC，请联系信实协议专家Shayne Deal，讨论进行此添加的最合适方式。启动信赖协议过程需要一个单一的IRB表格。
  • 如果外部调查员所在的机构有FWA*，并且CRC IRB和外部调查员所在的澳门威尼斯人注册网站研究机构之间已经签订了信赖协议，请提交澳门威尼斯人注册网站研究人员修改表，要求将外部调查员加入澳门威尼斯人注册网站研究。
  • 如果外部调查员所在的机构有FWA*，而信赖协议尚未到位，请联系信赖协议专家Shayne Deal，以确定信赖协议是否合适。
  • 当增加外部调查员时，PI应获得其所在机构的人类受试者保护培训和利益冲突披露的最新认证。详情请参阅单一内部审查委员会政策。

• 增加独立调查人员：

• • 如果增加外部独立调查员（例如，不进行与雇主或机构有关的澳门威尼斯人注册网站研究活动，也不为澳门威尼斯人注册网站研究寻求学术学分的调查员），请联系IRB办公室，以确定个人调查员协议（IIA）是否合适。
  • 对于符合个人调查员协议条件的外部调查员，必须提交完整的IIA表格和澳门威尼斯人注册网站研究人员修改表。

*在人类澳门威尼斯人注册网站研究保护办公室（OHRP）数据库中搜索已批准的fwa和已注册的iorg和irb，请参见此处。