确定是否需要IRB批准
目的
本政策的目的是概述“澳门威尼斯人注册网站研究”和“人类受试者”的定义，以及CRC伦理委员会的程序，以确定项目何时需要和不需要伦理委员会的审查和批准。
策略
符合45 CFR 46.102(e)和45 CFR 46.102(l)中联邦定义的“人类受试者”和“澳门威尼斯人注册网站研究”的活动需要IRB审查和批准。查尔斯河校区（CRC） IRB负责确定活动和项目是否符合这些定义，以及何时或是否需要IRB审查和批准。由IRB主席指定为快速审查员的IRB成员可以做出这些决定。
澳门威尼斯人注册网站研究被定义为一种系统的调查，包括澳门威尼斯人注册网站研究开发、测试和评估，旨在开发或贡献可推广的知识。
被认为是“系统调查”，通常是澳门威尼斯人注册网站研究性澳门威尼斯人注册网站研究的概念：
- 试图回答澳门威尼斯人注册网站研究问题（例如，假设），
- 是方法论驱动的（数据/信息以有组织/一致的方式收集），并且
- 从结果中得出结论。
要被认为是“可概括的知识”，该活动通常包括以下概念：
- 获得的信息有助于建立既定知识的理论框架，
- 结果旨在推广到数据收集地点或澳门威尼斯人注册网站研究人群以外的更大人群，并且
- 结果旨在在其他设置中复制。
以下活动不被视为澳门威尼斯人注册网站研究：
- 学术和新闻活动（如口述历史、新闻、传记、文学批评、法律澳门威尼斯人注册网站研究和历史学术），包括信息的收集和使用，这些信息直接关注于所收集信息的特定个人。
- 由公共卫生当局进行、支持、请求、订购、要求或授权的公共卫生监测活动，包括信息或生物标本的收集和检测。此类活动仅限于公共卫生当局识别、监测、评估或调查潜在的公共卫生信号、疾病暴发或具有公共卫生重要性的情况（包括趋势、信号、风险因素、疾病模式或使用消费品造成伤害的增加）所必需的活动。这类活动包括在威胁公共卫生的事件或危机（包括自然灾害或人为灾害）发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。
- 由刑事司法机构或为刑事司法机构为法律或法院命令授权的活动收集和分析信息、生物标本或记录，仅用于刑事司法或刑事调查目的。
- 支持情报、国土安全、国防或其他国家安全任务的授权业务活动（由各机构确定）。
人体受试者被定义为澳门威尼斯人注册网站研究人员（无论是专业人员还是学生）对其进行澳门威尼斯人注册网站研究的活着的个体：(i)通过干预或与个体互动获取信息或生物标本，并使用、澳门威尼斯人注册网站研究或分析信息或生物标本；或（ii）获取、使用、澳门威尼斯人注册网站研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本。
要符合“人体受试者”的定义，必须符合以下条件：
- “实验对象”目前还活着，
- 要收集的信息是澳门威尼斯人注册“主体”的（例如有关个人的个人信息），以及：
- 信息/生物标本是通过干预（为澳门威尼斯人注册网站研究目的对受试者或受试者的环境进行物理操作和操作）或互动（澳门威尼斯人注册网站研究者与受试者之间的沟通或人际接触）收集的，澳门威尼斯人注册网站研究者使用、澳门威尼斯人注册网站研究或分析信息/生物标本，或
- 澳门威尼斯人注册网站研究者获取、使用、澳门威尼斯人注册网站研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本。
程序
为了获得澳门威尼斯人注册一个项目是否为涉及人类受试者的澳门威尼斯人注册网站研究的正式确定，澳门威尼斯人注册网站研究者应填写并提交《涉及人类受试者的澳门威尼斯人注册网站研究确定表》，并将其与任何支持材料一起提交，例如支持澳门威尼斯人注册网站研究的拨款或合同、数据收集表格和项目中使用的其他材料（例如评估、问卷等）。澳门威尼斯人注册是否需要审查委员会审查和批准的非正式查询不需要提交裁定表格。
评审过程
- 收到确定表后，IRB协调员为确定表分配一个澳门威尼斯人注册网站研究编号，将其输入跟踪系统，并筛选表的完整性。如果信息/材料缺失，IRB协调员将要求PI提供这些信息/材料。协调员将把该文件提供给负责审核提交pi部门的IRB分析师。
- IRB分析师将审查表格，以确定该活动是否符合“澳门威尼斯人注册网站研究”和“人类受试者”的定义。
- 如果IRB分析师需要额外的信息，他们将通过电子邮件联系PI，并在收到PI的回复后查看PI的回复。如果PI在60天内没有回应，则裁定调查将被撤回。如果IRB分析师认为收到的材料不充分，分析师可以要求PI进一步澄清和/或修改。这一过程将继续进行，直到作出决定为止。
- 一旦IRB分析师做出决定，带有签字/注明日期的决定将作为正式文件寄回调查员。
作者：Pamela Richmond日期：2020年4月7日批准：CRC IRB， Kathryn Mellouk，机构官员