核准澳门威尼斯人注册网站研究的修订
内部审查委员会必须在实施之前审查先前批准的澳门威尼斯人注册网站研究的变化。这一要求的唯一例外是,为了消除对受试者的明显危害,澳门威尼斯人注册网站研究者有必要对澳门威尼斯人注册网站研究进行改变。
加速和全板学习的变化
增减澳门威尼斯人注册网站研究人员应使用教职员修改表格填写。所有非豁免澳门威尼斯人注册网站研究都需要澳门威尼斯人注册网站研究人员修订。
澳门威尼斯人注册网站研究者希望修改/修改已通过快速程序或全体委员会批准的澳门威尼斯人注册网站研究,可以使用修改表提交非澳门威尼斯人注册网站研究人员变更。除修订表外,所有因修订而需要修改或增加的适用文件都必须提交审查(例如,对IRB申请、招聘和筛选材料、知情同意材料或流程的更改、问卷调查等)。对材料的修订应包括一个表明所有更改的版本(例如,跟踪更改,突出显示,所有大写字母,划线等)和一个干净的版本供批准。
豁免澳门威尼斯人注册网站研究的改变
修改豁免澳门威尼斯人注册网站研究提交给IRB使用澄清形式和使用时只需要有限的IRB审查批准的澳门威尼斯人注册网站研究,当变化影响保护受试者的隐私规定和维护保密的数据,当有改变π,澳门威尼斯人注册网站顾问,或当添加外部人员,当变化可能改变标准,以便澳门威尼斯人注册网站研究不再出现在豁免。如果您对您希望对豁免澳门威尼斯人注册网站研究进行的更改是否需要审查有疑问,请联系IRB办公室。如果豁免申请和证明文件需要更改,则材料应包括一个表明所有更改的版本(例如,跟踪更改,突出显示,所有大写字母,划除等)和一个干净的版本供批准。
主动澳门威尼斯人注册网站研究中主要澳门威尼斯人注册网站研究者的变更
要启动首席澳门威尼斯人注册网站研究员(PI)的变更,请遵循以下步骤:
- 填写并提交员工变更表:该表格应包括有关当前PI的信息,并必须由离任PI,上任PI和新PI的部门主席签署。
- 修改目前已批准的IRB申请更新IRB应用程序,使其在适当的部分中包含新的PI信息。修改后的申请应由新PI和新PI的系主任签署。
- 更新澳门威尼斯人注册网站研究文件修改相关澳门威尼斯人注册网站研究文件(如同意书、招聘材料等),以反映新PI的姓名和联系方式。请以Word格式提交有标记的修订文件副本。如果该澳门威尼斯人注册网站研究仅用于数据分析,并且更改与所有澳门威尼斯人注册网站研究文件无关,则只提交需要修改的文件。
- 提交最新的利益冲突信息确保收到的PI提交所需的披露更新到FCOI办公室.
修正案的审查
通过快速程序审核的修正案
先前批准的澳门威尼斯人注册网站研究的微小变化通常可以使用加速程序进行审查,除非这些变化:
- 将风险评估改为效益评估,为受试者提供更多风险
- 影响受试者的安全
- 显著改变澳门威尼斯人注册网站研究设计或科学目的
- 影响受试者继续参与澳门威尼斯人注册网站研究的意愿
小改动的例子包括:
- 同意表格、招聘材料或面试的小措辞或格式变化
- 招生人数的微小变化
- 在不改变风险的情况下增加/删除/更改澳门威尼斯人注册网站研究访问或程序
- 在不影响风险/效益评估的情况下,更改资格标准
经召集的内部审查委员会审查的修正案
经召集的内部审查委员会审查和批准的对澳门威尼斯人注册网站研究的修订,以及涉及的微小变化,将在召集的会议上进行审查。通常被认为“不止是小”的变化是那些:
- 给受试者的健康、安全或福利带来风险
- 显著改变澳门威尼斯人注册网站研究的设计或科学目的
- 影响受试者继续参与澳门威尼斯人注册网站研究的意愿
可能需要召开会议审查的变更示例包括:
- 增加弱势群体
- 澳门威尼斯人注册受试者风险的新信息
- 取消安全评价
- IRB认为不符合标准或意图的任何变更
IRB会议日期的完整列表可在IRB提交时间表页面上获得。