仿生胰腺更好地治疗1型糖尿病
临床试验发现自动胰岛素输送装置iLet可以帮助成人和儿童保持更健康的血糖水平
iLet仿生胰腺可以自动监测血糖水平，并提供量身定制的胰岛素剂量，体积小，重量轻，可以佩戴在腰带夹上。图片由Steven Russell和Ed Damiano提供
仿生胰腺更好地治疗1型糖尿病
临床试验发现自动胰岛素输送装置iLet可以帮助成人和儿童保持更健康的血糖水平
你的胰腺就像一个小小的消化引擎，努力工作，让你的身体充满能量，继续运转。它只有6英寸长，负责将午餐转化为你整个下午所需的能量，并确保你的血糖保持平衡。
但在1型糖尿病患者中，胰腺的第二项功能失效了。这个位于胃后面的器官不能产生足够的胰岛素，而胰岛素是一种转化和储存糖所必需的激素。没有它，这些甜的碳水化合物就不能进入细胞，使糖滞留在血液中，使1型糖尿病患者感到口渴、饥饿和疲倦。长期来看，糖尿病会导致心脏病，损害眼睛、肾脏、脚和皮肤。患者必须不断监测自己的血糖水平，并注射胰岛素，试图控制血糖水平，但往往不能完全成功。
1型糖尿病无法治愈。但是，由波士顿大学生物医学工程师发明的仿生胰腺，经过近20年的澳门威尼斯人注册网站研究，即将给近200万患有这种慢性疾病的美国人带来新的希望。在周四发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上的一项澳门威尼斯人注册网站研究中，澳门威尼斯人注册网站研究人员发现，可穿戴式自动胰岛素输送设备iLet在控制血糖水平方面优于现有的标准护理方法。
iLet是由波士顿大学工程学院生物医学工程教授Ed Damiano的实验室开发的。2015年，他与人共同创立了一家公益公司Beta Bionics，以推进该技术并将其推向市场。他的共同发明人是菲拉斯·埃尔-哈提卜，他曾是波士顿大学的高级澳门威尼斯人注册网站研究科学家，现在是贝塔仿生公司的澳门威尼斯人注册网站研究和创新副总裁。两人都是这篇最新论文的作者。
在美国16个地点进行的为期13周的临床试验中，iLet改善了糖化血红蛋白（A1C）水平——血糖控制的一项指标——将其平均从7.9%降低到7.3%。相比之下，在对照组中，A1C水平平均没有变化，参与者继续他们现有的护理计划和持续的血糖监测。尽管美国糖尿病协会建议1型糖尿病患者尽量将他们的糖化血红蛋白水平控制在7%以下——注意到更高的糖化血红蛋白水平会增加并发症的风险——但在美国，只有五分之一的1型糖尿病患者达到了这个目标。
达米亚诺是Beta Bionics公司的创始人兼执行主席，他说：“这听起来很普通，平均只会让整个群体减少0.5%，但实际上意义重大。”他说，监管机构和行业认为这是临床意义上的重大减少。“糖化血红蛋白每降低一个百分点，就能显著降低1型糖尿病患者的长期健康并发症。在人口中，这可能是巨大的。”
根据澳门威尼斯人注册网站研究人员的说法，那些使用仿生胰腺的人平均每天多花2.6个小时，他们的血糖水平在每分升70到180毫克的目标范围内。该试验包括326名成人和儿童，年龄从6岁到79岁，均患有1型糖尿病；219名参与者被随机分配到仿生胰腺，其余的人接受标准治疗。澳门威尼斯人注册网站研究人员发现，在成人和儿童i - let组中，糖化血红蛋白的平均水平都有所下降。
对达米亚诺来说，iLet的每一步都不仅仅是职业上的进步，而是个人的进步。2002年，他第一次开始澳门威尼斯人注册网站研究仿生胰腺，当时是为了帮助他5岁的儿子，他的儿子在婴儿时期患上了1型糖尿病。
就像自动驾驶汽车
这款15毫米厚的智能手机的长度和宽度与一张信用卡相当。该设备可佩戴在腰带夹上，甚至可以系在胸罩带上或塞在口袋里，它可与单独的蓝牙监视器通信，以持续跟踪受试者的血糖水平。通过一根连接到身体的细管，iLet每五分钟自动提供量身定制的胰岛素剂量，并根据当前和过去的血糖水平计算胰岛素剂量；它还可以根据身体对过去胰岛素输送的反应来学习和适应不断变化的需求。相比之下，其他治疗1型糖尿病的方法需要患者刺破手指或使用监测器测量血糖水平，然后通过注射或泵注射胰岛素——这取决于他们自己，在医生的帮助下，计算正确的剂量。
达米亚诺说：“有些系统确实有部分胰岛素剂量自动化。”“然而，仿生胰腺会自主决定每次胰岛素剂量的大小。”
对于大多数1型糖尿病患者来说，维持最佳血糖水平是一项全天候的努力——达米亚诺说，这种疾病是无情的。
“你基本上是一直在计量一种非常危险的药物的剂量，”达米亚诺谈到许多现有的方法。“胰岛素是一种救命激素，一种对生命至关重要的激素，但它非常非常敏感。少量的胰岛素会引起葡萄糖的巨大变化，所以即使是最轻微的过量也会造成严重的后果。由于担心急性低血糖而持续服用剂量不足，可能会导致长期并发症。”
当澳门威尼斯人注册网站研究人员对试验结果进行分析时，他们发现了不同人口群体之间的差异。澳门威尼斯人注册网站研究表明，iLet对非白人、年收入低于10万美元或没有学士学位的参与者的影响要大得多。这些组开始时的A1C基线水平较高，但在某些情况下下降幅度超过1%。
“iLet的设计对你几乎没有任何要求，”达米亚诺说。“它被设计得尽可能像一辆自动驾驶汽车，而不是握住方向盘，做出所有胰岛素剂量的决定。”这是一种完全不同的体验。”
市场即将清仓
澳门威尼斯人注册网站研究人员还在《糖尿病技术与治疗》（Diabetes Technology & Therapeutics）上发表了一系列相关论文，其中一项澳门威尼斯人注册网站研究发现，后来改用仿生胰腺的标准护理患者获得了与主要澳门威尼斯人注册网站研究患者相似的益处。
“严格控制血糖对控制糖尿病很重要，也是预防眼睛、神经、肾脏和心血管疾病等并发症的最好方法，”美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病澳门威尼斯人注册网站研究所糖尿病技术项目主任Guillermo Arreaza-Rubín说。“仿生胰腺技术为1型糖尿病的日常管理带来了新的便利，这可能有助于提高生活质量。”
2014年，达米亚诺和他在麻省总医院的同事在两次为期五天的试验中成功测试了一个早期版本的仿生胰腺；到2019年，Beta Bionics已经获得了超过1.37亿美元的资金。
今年早些时候，贝塔仿生公司向美国食品和药物管理局提交了iLet的商业许可。达米亚诺说，最新的试验是一个关键的试验——“它比任何其他测试胰岛素自动输送系统的试验都要大”——该公司希望尽快得到联邦政府的批准，在美国销售仿生胰腺。目前，该设备只能注入胰岛素，但达米亚诺和他的团队还在澳门威尼斯人注册网站研究另一种版本，通过自动输送另一种激素——胰高血糖素，来阻止血糖水平过低。
达米亚诺说：“即使对于那些通过自己的巨大努力控制血糖的人来说，当他们进行i - let时，他们可能会因为放弃控制和这种持续的努力而感到巨大的解脱。”
该临床试验主要由美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院下属的国家糖尿病、消化和肾脏疾病澳门威尼斯人注册网站研究所向波士顿大学提供的赠款资助。诺和诺德（Novo Nordisk）和Beta Bionics也提供了资金。
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