从Dalkon Shield到Britney Spears的宫内节育器：为什么不同的团队需要参与避孕设计
即使像这样只含铜而不含激素的宫内节育器，也被美国食品和药物管理局认为含有药物，因此它们必须接受比药物装置组合产品更严格的监管。这一指定导致了美国新一代宫内节育器的非常安全，但非常短的清单。图片来源：Lalocracio/iStock
从Dalkon Shield到Britney Spears的宫内节育器：为什么不同的团队需要参与避孕设计
“在我们的社会中，能够怀孕的人的生殖健康根本没有得到足够的重视。”
Catherine Klapperich是波士顿大学工程学院生物医学工程、材料科学与工程、机械工程教授，也是波士顿大学精密诊断中心主任。她最近被选为美国科学促进会（AAAS）会员，以表彰她在开发全球和妇女健康诊断工具方面取得的进步。
关键外卖:
- 对于布兰妮·斯皮尔斯来说，她的自主权在没有正当程序的情况下被剥夺了。因为你不能自己取出宫内节育器，所以她实际上是在国家的摆布下生育更多孩子的能力
- 如果在技术的设计阶段没有咨询技术的主要用户，那么最终用户的结果就会低于标准，有时甚至是完全有害的
- 多样化的团队可以挽救生命：优先选择更好的避孕方法的一个方法是让可能怀孕的人直接参与装置设计和开发的最早阶段
为什么（计划生育）情况如此糟糕？为什么（可以怀孕的人）服用避孕药并接受危及生命的血栓的风险，而不是在全球大流行期间暂时停止接种某些冠状病毒疫苗的风险？为什么有些对美国人来说可能是更好的选择的宫内节育器（iud）在其他国家被批准使用，而在美国却不行？
所有这些问题的答案是，在我们的社会中，能够怀孕的人的生殖健康并没有得到足够的重视。我们满足于足够好，当我们可以有很好的。
一个恰当的例子：布兰妮·斯皮尔斯描述了在她的监护下，她是如何被要求安装宫内节育器的，并且在没有她父亲的允许或法院的允许的情况下，禁止将其取出。据推测，此举的目的是阻止斯皮尔斯在没有得到她的监护人——她的父亲的明确授权的情况下再怀孕。
澳门威尼斯人注册斯皮尔斯的权利、残疾人权利和强制生育控制有很多讨论，这个话题是一个交叉的雷区。（本周，Slate的What Next播客节目播出了我与一位残疾记者的精彩讨论。这位记者是该领域的专家。）
我自己对这个问题的看法要求我在一个故事中使用亵渎，我知道我在国家卫生澳门威尼斯人注册网站研究院的[澳门威尼斯人注册网站研究]项目经理可能会读到。当我说粗话的时候，通常意味着我的智力水平不高。但我可以很权威地讨论宫内节育器本身是什么，它在现代的历史，以及它作为一种医疗设备是如何成功和失败的，对于那些想要避免怀孕的人来说。我们从这里开始。
为什么宫内节育器不受欢迎
如果你是我这个年龄（49岁或更大），你第一次了解宫内节育器是在戴尔康盾的恐怖故事中。Dalkon Shield是20世纪70年代初由妇科医生休·j·戴维斯（Hugh J. Davis）发明的宫内节育器，他以“智力傲慢”著称，不善于接受批评。所以，这不是一个非常包容的设计团队——只有一个人。后来，他又找来了电气工程师欧文·勒纳（Irwin Lerner），帮助他敲定并推销这款设备。
Dalkon Shield在缺乏临床数据的情况下匆忙推向市场，发明者公布了他们的上市前数据，却没有承认他们在该设备中的经济利益。他们把设备的设计卖给了A.H.罗宾斯公司，戴维斯继续担任该设备的顾问和支持者多年。
当时，避孕药很受欢迎，但这些药片中的高水平激素引起了许多人的担忧。避孕药的副作用过去和现在都很麻烦，有时甚至非常严重。在20世纪70年代，可获得的药丸中黄体酮的含量几乎是今天典型复方药丸的100倍，雌激素的含量是现在的3到5倍。更重要的是，A.H.罗宾斯公司（从Dalkon Shield的采用中获利）做了一些我们现在认为理所当然的新事情：他们推销了这个设备的永恒的爱。
但他们推销的是一种没有从临床角度进行充分审查的设备。在那个时候，你可以发明一种新的医疗设备，并申请专利，这种设备可以插入子宫，一次佩戴数年，完全没有联邦政府的监督。
因此，没有规定限制或指定用于构建该设备的材料集。当A.H. Robins决定使用一种新材料制作管柱时，该公司能够在没有咨询任何监管机构或进行额外测试的情况下做出改变，以确保其安全。事实证明，他们用来做绳子的细丝是由几根更小的细丝组成的，就像一根由几根更小的电线缠绕在一起的电缆。多丝线之间的小间隙足够小，可以让阴道的细菌进入子宫。
这些细菌导致佩戴该装置的人感染，后来被认为是盆腔炎。总之，达尔康之盾造成数十万妇女受伤，至少有18人死亡。Dalkon Shield灾难引发了1976年颁布的一项新的联邦法律，该法律要求医疗设备由美国食品和药物管理局（FDA）监管。在该法律颁布之前，只有毒品受到管制。
从没有FDA监管到严格到令人望而却步的监管
由于Dalkon Shield造成的伤害、死亡、相关诉讼以及最终的召回，宫内节育器在美国不再流行。尽管存在许多其他非dalkon设备，但宫内节育器的市场并不存在。FDA于1984年批准了第一个新一代宫内节育器，该装置于1988年在美国上市。2001年至2016年，又过了几年，现代宫内节育器才开始上市。
今天，如果设备发生故障，医生和患者被鼓励向FDA报告故障。同时，要求节育器分销商和制造商报告问题。FDA编制了一个澳门威尼斯人注册这些失败的数据库，尽管报告系统在很大程度上是自愿的，但FDA确实会调查它们是否属于一种模式。
这是因为宫内节育器现在被认为是第三类医疗器械，这是风险最高的一类，其中还包括起搏器和深部脑刺激装置，这些设备在美国销售前需要获得上市前的批准。即使宫内节育器只含铜，不含激素，也被认为含有药物，因此它们必须接受药物装置组合产品所要求的更严格的规定。获得FDA III类医疗器械批准的成本太高，无法吸引许多外国宫内节育器制造商在美国市场销售。大多数人都同意，这导致了美国新一代宫内节育器非常安全，但数量很少。这种加强监管的不利之处是，许多可能更适合某些人的设备在其他国家得到了批准，但在这里却不可用。
控制生育的不良选择和副作用
戴尔康之盾的污点已经褪色了一点。年轻人更有可能将宫内节育器作为一种长期、可逆的避孕方式。然而，由不能怀孕的人设计、开发和销售的节育遗留下来的东西，今天仍然是医疗保健的一部分。而且所有非常有效的避孕方法都有副作用。（好吧，也许不是输精管切除术，但这需要与一个有充分自知之明和远见的人保持一夫一妻制的关系（在避孕方面）——这种情况很少见。）
其他（有子宫的）人必须弄清楚，当我们想生孩子或不想生孩子时，我们愿意处理哪些副作用和不便。
优先选择更好的避孕方法的一种方法是让可能怀孕的人直接参与避孕装置的设计和开发。从最初阶段就参与的。我们需要这些人作为病人、临床医生、设计师和工程师的观点。我们都需要多考虑一下彼此的医疗保健。
简单地说，如果在技术的设计阶段没有咨询技术的主要用户，那么最终用户的结果就会低于标准，有时甚至是有害的。
多样化的团队可以拯救生命。
至于布兰妮，她的自主权显然在没有正当程序的情况下被剥夺了。因为你不能自己取出宫内节育器，所以她实际上是在国家的摆布下生育更多孩子的能力。医学科学可能给了她一个比20世纪70年代更安全的装置，但残疾法在20世纪20年代保留了她的权利。
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