俄罗斯真的有有效的冠状病毒疫苗吗？
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俄罗斯真的有有效的冠状病毒疫苗吗？
波士顿大学全球卫生专家对俄罗斯“卫星五号”疫苗缺乏数据和透明度表示担忧
8月11日星期二，俄罗斯宣布其科学家已经研制出世界上第一个供公众使用的冠状病毒疫苗。全球公共卫生界对这一消息持怀疑态度。
这种疫苗被命名为“Sputnik V”，指的是苏联早期在太空竞赛中的胜利，由莫斯科Gamaleya澳门威尼斯人注册网站研究所的澳门威尼斯人注册网站研究人员开发，他们还没有发表任何同行评议的数据。自最初宣布以来，俄罗斯当局报告说，一项有2000多名参与者的3期临床试验（或同等临床试验）正在进行中。但三期试验的规模通常要大得多，而且在疫苗被批准广泛使用之前，需要取得良好的进展。由Moderna和美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（National Institutes of Health）开发的美国主要候选疫苗之一目前也开始了三期试验。
波士顿大学公共卫生学院全球卫生副教授、世界卫生组织药物政策合作中心主任维罗妮卡·维尔茨说：“真的，（俄罗斯）已经公布了他们有一位候选人。”“目前的世界政治不仅仅是在核武器或贸易战中上演。在这场大流行中，那些希望站在世界舞台前列的国家现在说，‘我们有冠状病毒疫苗。’”
在斯普特尼克5号疫苗宣布后，the Brink联系了Wirtz，问她对这种疫苗有什么了解，过早宣布冠状病毒疫苗已经准备好供公众使用的潜在危害，以及她对在美国迅速批准疫苗使用的政治压力有什么担忧。
问&一个
和维罗妮卡·沃茨
濒危时刻:你对俄罗斯的声明有何看法？
Wirtz：真的，他们公布了他们有一个候选人。我相信他们确实做过实验，这不是一个弥天大谎——他们已经开发出一种疫苗，他们已经进行了第一阶段和第二阶段的试验。但实际上，他们现在只是在进行所谓的“第三阶段”（临床试验）。
开发疫苗或其他药物的阶段是什么？为什么所有的步骤都很重要？
在第一阶段，你首先测试一种药物或疫苗是否可以安全用于人类。你把它给几个人——它会造成伤害吗？
第二阶段是找出，什么剂量是安全的？通常，对于一种药物，这将包括25到100人。就疫苗而言，它是给具有与[疫苗预期使用群体]相似特征的人接种的。就冠状病毒疫苗而言，这是指普通公众，这意味着[试验参与者应由]不同年龄、性别、种族等组成。
然后在第三阶段，它实际上是在问问题：它有效果吗？这种药在临床试验条件下的疗效如何？（为了找到答案），你把它给更多的人。在美国，冠状病毒候选疫苗将在3期临床试验中给大约3万人接种。
如果这种疫苗失败了，甚至可能造成巨大的伤害，人们会害怕将来获得安全有效的疫苗吗？：“等一下，如果我知道这种来自俄罗斯的疫苗有这么大的危害，我怎么能确定来自英国一家大型制药公司的疫苗实际上是安全的呢？”
那么，如果这种疫苗现在才开始第三期试验，它还有什么是未知的呢？
目前对这种疫苗所知甚少。首先，如果你在第二阶段只给50或100人注射这种药物，你就不会看到罕见的副作用，（这种副作用）可能只发生在千分之一或万分之一的人身上。所以，你需要在更大的群体中测试这种疫苗。
然后，我们需要一种有效的疫苗——如果它不能有效地（预防冠状病毒或严重形式的冠状病毒），就不能帮助我们在市场上找到一种安全的候选疫苗。第一阶段和第二阶段主要是澳门威尼斯人注册安全的。在第三阶段，如果你有3万人，你可以开始假设有多少（接种过疫苗的）人会在给定的时间内（在他们的日常生活中）接触到病毒。然后，在三个月或更长时间内，你可以比较接种疫苗组（称为干预组）和未接种疫苗组（称为对照组）中有多少人感染了冠状病毒。
为什么缺乏澳门威尼斯人注册Sputnik V疫苗的信息如此令人担忧？
重要的是，科学是一个同行支持的系统。你把你的数据和你的（实验）方案公开，来自世界各地的专家可以审查它，并可以说，‘等一下，你跳过了这一步，’他们可以提出关注，标记并改进它。这只有在透明的情况下才有可能实现。
您对这种疫苗的数据和方案尚未共享这一事实有何担忧？
如果有人说，‘我不会告诉你任何澳门威尼斯人注册我的疫苗的事情，但你可以接种，’你可能想说，‘不，谢谢。“如果没有（专家）根据如何进行和评估临床试验的标准协议，一点一点地、一步一步地进行审查，我就不会接受它。”
因此，全球专家现在警告说，这种保密会阻碍安全，也会阻碍我认为更重要的东西：信任。想象一下这种来自俄罗斯的疫苗会造成伤害。据俄罗斯称，该疫苗已被拉丁美洲、中东和亚洲国家申请。如果这种疫苗失败了，甚至可能造成巨大的伤害，人们会害怕将来获得安全有效的疫苗吗？：“等一下，如果我知道这种来自俄罗斯的疫苗有这么大的危害，我怎么能确定来自英国一家大型制药公司的疫苗实际上是安全的呢？””
而且，如果这种疫苗出了问题，我们可能不知道问题是什么，因为我们没有透明度。如果我们保守科学秘密，国际社会将更难应对COVID-19。
您是否担心其他国家会效仿俄罗斯，仅仅因为一种疫苗进入了三期试验就宣布“获得批准”，就像美国Moderna公司的候选疫苗一样？
我对美国的政治压力感到担忧。美国食品和药物管理局（FDA）局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）发表了一份非同寻常的说明，解释了FDA将如何确保在批准新疫苗时不按照政党的路线而不是基于科学做出决定。幸运的是，我们有一个结构，允许我们作为专家畅所欲言。所以，如果我们指责俄罗斯，我们也要确保我们在这里做得足够好。让我们支持哈恩和我们的专家做出科学决定，而不是政治决定。
最后一个想法：一旦我们批准了一种疫苗，我们如何确保那些最需要和最脆弱的人，包括低收入和中等收入国家的人，将真正获得疫苗？我们是否制定了协议，并为包括卫生保健专业人员在内的一线澳门威尼斯人注册确定了优先接种疫苗的优先事项？当我们谈论包括疫苗在内的新药开发时，我们必须始终牢记，我们的最终目标不仅仅是疫苗。目的是为了美国和全球所有人的健康。
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