POV: FDA对电子烟产品的新规定是失败的
他们不保护公众健康做造成公共安全隐患

图片来源:Vitalij Sova/iStock
5月5日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了人们期待已久的电子烟和电子烟产品监管规定。这些规定要求市场上超过1万种电子烟产品中的每一种都要提交上市前批准申请,才能继续在市场上销售,这受到了反吸烟和健康组织的广泛欢迎。当时可能还不明显,但我通过对499页法规的详细分析发现,这些法规不仅不能保护公众的健康,而且还造成了公共安全隐患。
FDA规定的一个关键标志是,自2016年8月8日起,不允许新的电子烟产品上市。由于食品和药物管理局认为产品的任何变化都构成了新产品,这意味着推定法规将基本上冻结8月8日存在的电子烟市场。从那时起,公司不仅不能推出新产品,而且也不能对现有产品进行更改。这样的改变需要一个新的产品申请,这对大多数公司来说是非常昂贵的。此外,这些规定将阻止公司对其产品进行任何修改。
问题就在这里。在禁止对现有产品进行所有更改的同时,FDA也明确禁止了对已报告的安全隐患进行必要的关键安全改进。
需要明确的是,即使是产品的微小变化也是不允许的。例如,不允许更改电池。如果一家公司想在其生产的可充电型号中更换一种新型电池,以降低电池爆炸的风险,这将是不被允许的,因为这将代表将一种新的烟草产品引入州际贸易市场。同样,如果一家公司想要更换其丙二醇供应商,并使用更纯净的丙二醇来防止二乙二醇(一种有毒物质)进入电子烟液,这也将被禁止。
本质上,FDA冻结了所有有缺陷的电池、不纯的电子烟液和过热的线圈,阻止公司解决这些迫在眉睫的安全隐患。FDA非但没有保护公众的健康,反而将公众的安全置于极大的危险之中。
我想不出还有哪个消费品制造商会被联邦监管机构禁止对其产品进行关键的安全改进。这表明这些规定是多么荒谬。
但缺乏常识的问题还不止于此。通过禁止新的和改进的产品进入市场,FDA将极大地扼杀产品创新,从而确保留在市场上的产品是最危险和最无效的电子烟产品。毕竟,正是通过产品创新,电子烟行业才能够改进电子烟产品,使其更有效地戒烟,并将相关的健康风险降低到比现在更低的水平。
这显然不利于保护公众健康。相反,它实际上引入了安全问题,如果允许公司在没有预先授权的情况下对其产品进行改进,这些问题就不会出现。
然而,电子烟法规中最荒谬的方面是它们保护真正的烟草香烟销售的方式,而这些香烟每年导致数十万美国人死亡。数以万计的电子烟产品将被要求提交繁重而昂贵的申请,每份申请的成本估计不低于100万美元。那么,万宝路(Marlboro)、骆驼(Camel)、纽波特(Newport)和库尔(kool)等香烟制造商该怎么办呢?
答案是:绝对没有。
美国食品和药物管理局已经豁免了这些产品,这意味着它们可以继续在市场上销售,而不必花一分钱来申请留在市场上。只有它们的竞争对手——更安全的电子烟——的生存受到了这些繁琐而错位的规定的威胁。食品和药物管理局对有毒香烟制造商的持续利润再有利不过了。
FDA法规的悲剧性后果最不幸的是,有一种有效的替代方案可以保护公共安全免受电子烟危害,同时允许这些产品与可燃烟草产品竞争,以挽救生命。这种方法是将电子烟视为消费产品,而不是烟草产品,并直接为这些产品制定统一的安全标准——这些标准涉及电池安全、过充保护、温度控制、调味剂安全以及基本质量控制和制造安全。国会必须迅速采取澳门威尼斯人注册行动,为电子烟制定这样一个单独的监管框架。我们需要减少这个国家的香烟消费,而不是保护香烟免受更安全替代品的竞争。
迈克尔·西格尔是公共卫生学院社区卫生科学教授,可通过以下方式与他联系mbsiegel@bu.edu.
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